6月28日，惠山生命园携手北京捷通咨询，举办医疗器械法规监管应对策略培训会，近百名园区医疗器械企业的负责人、研发和质量管理人员参加了全天的培训。

　　培训内容包括四大模块：医疗器械质量管理体系概述与应对策略、新医疗器械生物学评价的实验方法介绍和常见问题分析、医疗器械核查要求以及核查内容分享、新规下医疗器械企业如何进行临床试验准备及常见问题分析，分别由泰格捷通的质量总监和监测业务部、法规事务部、临床事业部的资深专家进行讲授，相关专家在医疗器械注册、临床试验、生物学评价检测领域均具有10年以上实战经验和管理经验。

　　近年来，国家药品监督管理局积极推进医疗器械审评审批制度改革，鼓励新产品新技术创新研发，同时加强医疗器械全生命周期质量管理，落实企业对设计开发、临床试验、生产销售、不良事件报告等全过程及周期的监管法规体系框架确定，从严监管成为产业管理的重要目标。

　　现代医疗器械是生命园最早形成的主导产业，多年前园区就先后与奥咨达、捷通咨询等业内知名服务机构建立了医疗器械咨询培训的战略合作关系，确保每年举办两次及以上专业培训辅导活动，帮助企业深刻理解法律法规变化对行业的影响并及时应对，解决企业实际研发生产和注册中所面临的各类问题，有效提升医疗器械产业生产经营管理水平，为园区产业高质量发展提供制度和平台保障。

　　北京捷通咨询是目前国内最大的医疗器械法规咨询服务机构、泰格医药（股票代码：300347）的全资子公司，成立于1995年，专业为医疗器械企业提供集产品政策法规事务、临床试验服务、市场咨询和学术活动组织为一体的咨询服务。公司拥有百余名专业咨询师，与30多个国家、4000多家厂商建立了长期稳定的合作关系。