盟、市市场监管局联合开展无菌和体内植入、高值耗材医疗器械专项监督检查
| 所在地区: | 内蒙古-- | 发布日期: | 2019年8月20日 |
建设快讯正文
为进一步加强无菌和体内植入,高值耗材医疗器械的监管,全面落实企业主体责任,保障医疗器械安全有效,保证公众用械安全。近期,盟、市市场监管局联合开展无菌和体内植入,高值耗材医疗器械专项监督检查。
依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规、规范,执法人员对各经营企业的无菌和体内植入,高值耗材医疗器械购进资质、验收、存储、销售等情况进行检查,并检查企业各项管理制度落实情况、登记记录情况,对检查中存在的安全隐患问题,提出整改意见,要求企业限期改正,市市场监管局将对整改情况进行复查。目前已对6家医疗器械经营企业进行了检查,下达2份整改通知书。此项工作还在继续进行中。
检查中强调,无菌和植入性医疗器械的质量安全事关群众的身体健康乃至生命安全,医疗器械生产经营企业和使用单位要高度重视无菌和植入性医疗器械的生产经营使用管理,严格落实主体责任,严格依照法规和标准从事生产经营活动,全面加强风险防控和质量管理,保障医疗器械质量安全。
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