各股（室）、大队、中心、所：

2019 年平果县医疗器械经营使用监管工作是以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻“四个最严”要求，认真落实2019 年全国、自治区药品监督管理工作会议精神，以保护和促进公众用械安全为目标，坚守风险治理、强化市场管理、落实企业主体责任、强化责任落实、推进智慧监管，不断提升医疗器械监管科学化、法治化、现代化水平，切实维护公众用械安全。

现将《2019年平果县医疗器械经营使用监管工作实施方案》、《2019年平果县医疗器械专项整治工作实施方案》以及2019年度医疗器械监管工作考评表印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻落实。

附件：1.2019 年平果县医疗器械经营使用监管工作实施方案

2.2019 年平果县医疗器械专项整治工作实施方案

3.2019 年度医疗器械监管工作考评表

平果县市场监督管理局

2019年5月15日
附件1

2019年平果县医疗器械经营使用监督管理工作实施方案

根据百色市市场监管局《关于印发2019 年医疗器械监督管理相关工作实施方案的通知》（百市监发〔2019〕15号）文件要求，结合我县医疗器械监管工作实际，制定以下经营使用质量监督管理工作方案。

一、工作目标

坚持问题导向，强化风险管理和过程监管，做到严防、严管、严控。加强经营使用工作监督和指导，完善监管措施，指导监督实施《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械使用质量监督管理办法》，加强经营使用环节不良事件监测，进一步强化经营使用单位质量管理主体责任。

二、工作内容

（一）指导监督各市场监督管理所开展经营使用环节检查工作。

督促各市场监督管理所医疗器械监管人员制订医疗器械经营使用单位年度检查计划并组织实施，监督经营使用单位严格实施医疗器械经营使用质量监督管理办法、质量管理规范等规章制度，并对实施情况进行自查和报备，结合诚信体系建设，进一步夯实经营企业和使用单位主体责任。

（二）协助市局组织开展经营企业交叉检查工作。

市局将于2019年6月至12月组织对全市医疗器械经营企业开展交叉检查，将交叉检查的结果挂网通告，根据检查结果评定企业年度信用等级。对企业涉及存在关键缺陷和可能影响产品质量安全的一般缺陷，要按相关法规要求和程序责令企业停产停业，涉嫌违法违规的，移交稽查依法查处。县局相关股（室、队）、各市场监督管理所负责组织整改后复查，督促企业落实质量管理的主体责任。

（三）组织开展专项整治工作。

根据国家局、自治区局及百色市对经营环节专项整治的长效机制，开展对经营避孕套的经营企业、对经营装饰性彩色平光隐形眼镜的经营企业、对无证经营与经营使用无证医疗器械、对无菌、植入性医疗器械的经营使用单位等专项整治。对医疗机构的监督检查，重点是检查三级医疗机构和民营连锁医院。各市场监督管理所医疗器械监管人员要按照专项整治要求抓好落实。

（四）强化网络交易监管。

组织开展医疗器械清网行动，落实医疗器械网络监测处置工作责任，进一步落实属地监管责任。自治区局负责医疗器械网络交易服务第三方平台开展日常监测和处置工作以及国家局移送监测线索的处置。医疗器械监管人员负责对本地从事医疗器械网络销售企业开展日常监测和处置以及移送监测线索的处置。

（五）完善企业的数据库建设。

县局负责汇总辖区的经营企业信息和总数，做到企业“家底清、信息全”。各级医疗器械监管人员要抓好监管信息化建设，建立医疗器械经营企业监管档案，记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处等情况。建立适应监管需要的医疗器械监管信息化体系，推进监管信息平台建设。

（六）开展考核评估工作。

县局将运用监督检查、考核评估、督查等方式方法，指导监督各市场监督管理所医疗器械监管人员开展医疗器械经营、使用监管工作。对各市场监督管理所医疗器械监管人员报送的工作计划、工作要点、监督检查方案和工作总结（包括专项整治工作总结）以及案件查办等进行综合评估。

三、工作要求

（一）加强组织领导、落实监管责任。

各股（室）、大队、中心、所要按照医疗器械相关法律法规的要求，结合本地监管实际，加强对医疗器械监管的组织领导。在“十三五”期间实现对经营使用无菌、植入性医疗器械及体外诊断试剂的企业全覆盖检查。运用飞行检查、跟踪检查和监督抽验等多种形式强化监督管理。落实日常监督检查责任制，做到职责明确，责任到人。对于不符合条件的、弄虚作假的企业以及不按要求进行现场核查的监管人员，将按照相关法律法规规定依法予以处理。

（二）制定监管计划、实施监督检查。

按照分类分级管理原则，实施三级监管的经营企业，每年组织全项目检查不少于一次，经营计划生育类产品的企业，每两年组织全项目检查不少于一次；实施二级监管的经营企业，每两年全项目检查不少于一次；实施一级监管的经营企业，各级监督管理人员按照有关要求，随机抽取本行政区域内30%以上的企业进行监督检查，3年内达到全覆盖。对辖区内二级医疗机构开展全覆盖检查，每年不少于一次；二级以下医疗机构根据当地的实际，每两年不少于一次监督检查。在检查中发现企业存在缺陷问题，要及时督促企业整改并跟踪检查，覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。自治区局、百色市局将于2019年6月-12月按照“双随机”抽取检查员组成督查组，组织对各县（县、区）局开展监管工作和专项整治工作的情况进行督查，必要时选择 1-2 家经营使用单位进行现场检查。

（三）强化对经营使用环节案件查办。

各股（室）、大队、中心、所要加强对医疗器械经营和使用环节案件查办，重点查处群众关注度高应用范围广的注射用透明质酸钠、隐形眼镜、避孕套以及个人自用医疗器械等产品存在的违法违规行为。严厉打击利用体验式、会销等营销方式进行超范围经营和使用，以及无证经营与经营使用无证医疗器械的违法行为，对自治区局、市局移送的涉嫌违法违规经营医疗器械的网站、网页，要及时查处，并公开曝光查实的案件，对涉嫌违法犯罪的，及时移送公安机关追究刑事责任。

（四）按时报送有关材料及数据。

各市场监督管理所应分别于2019年6月23日和11月13日前报送《医疗器械经营企业日常监督检查情况汇总表》、《医疗器械使用单位日常检查情况汇总表》（附件 1-1、1-2），于12月8日前将2019年度医疗器械经营使用监管总结的电子和纸质版报送县局药械股，各专项整治的相关材料，请按专项整治方案的要求报送。联系人 ：玉瑞省，联系电话：0776-2082885。

附件：1-1.医疗器械经营企业日常检查情况汇总表

1-2.医疗器械使用单位日常检查情况汇总表   

附件1-1

医疗器械经营企业日常检查情况汇总表

填报单位及盖章：                                                      填报时间：

辖区经营企业总数：  家（其中，许可  家，许可兼备案  家），新增经营企业数： 家（其中，许可  家，许可兼备案   家）

行政处罚及立案情况：警告、罚款（万元）、没收违法所得（万元）、没收非法财物（个）、责令停业、吊销许可证、移送稽查或公安部门。企业分类：（1）无菌类（2）植入材料和人工器官类（3）体外诊断试剂类（4）角膜接触镜类（5）设备仪器类（6）计划生育类。

附件1-2

医疗器械使用单位日常检查情况汇总表

填报单位及盖章：                                                      填报时间：

辖区医疗机构总数：  家（其中，二级  家，民营   家）

附件2

2019年平果县医疗器械专项整治工作方案

根据百色市市场监管局《关于印发2019 年医疗器械监督管理相关工作实施方案的通知》（百市监发〔2019〕15号）文件要求，决定在全县组织开展无菌和植入性医疗器械经营和使用环节、经营装饰性彩色平光隐形眼镜、避孕套经营环节和无证经营与经营使用无证医疗器械等4项专项整治，现将有关事项通知如下：

一、工作目标

督促医疗器械经营企业和使用单位全面落实《医疗器械监督管理条例》及其相关的《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械冷链（运输）管理指南》和《医疗器械使用质量监督管理办法》等要求。进一步落实经营企业和使用单位的主体责任，提高经营企业和使用单位的质量管理意识和水平，保障医疗器械安全有效。

二、各专项整治内容

（一）无菌和植入性医疗器械专项整治。

1.检查范围。

对辖区内无菌和植入性医疗器械经营企业和医疗机构开展监督检查。各股（室）、大队、中心、所检查无菌和植入性医疗器械经营企业和医疗机构应不少于本行政区域内单位数量的15%。

2.检查重点内容。

流通环节重点检查：（1）是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械；（2）是否经营（网络销售）未取得注册证或者备案凭证的医疗器械；（3）购销渠道是否合法；（4）进货查验记录和销售记录是否真实完整，相关信息是否能够追溯；（5）是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；（6）运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；（7）是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

使用环节重点检查：（1）是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；（2）是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；（3）是否严格查验供货商资质和产品证明文件；（4）对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度；（5）是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，相关信息是否能够追溯；（6）储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；（7）是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

3.检查方式。

（1）企业自查。无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位在全面自查的基础上，分别填写自查表（附件2-1、2-2），由经营企业或者医疗机构盖章，法定代表人（负责人）签字，并对自查报告的真实性、准确性和完整性负责。5月底前，经营企业、医疗机构自查表上报县市场监督管理局。

（2）监督检查。县局、各市场监督管理所针对企业、医疗机构上报的自查情况，抽取不少于15%的本行政区域经营无菌和植入性医疗器械企业和医疗机构开展经营使用环节的监督检查。对未提交自查报告和自查报告弄虚作假的企业和医疗机构，应当严格监管，对于存在违法违规行为的从重处罚。

（二）避孕套质量安全管理专项整治。

1.各市场监督管理所检查避孕套经营企业应不少于2家。

2.检查重点内容：一是否按照医疗器械经营质量管理规范的有关要求建立经营管理制度并保证经营条件和经营行为持续符合要求。二是否建立并执行进货查验记录制度。三是否按照相关规定建立并执行销售记录制度。四是互联网经营行为是否依法合规。五是检查计划生育技术服务机构进货渠道是否合法合规。六是否具有产品合格证明文件。

（三）严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为专项整治。

检查重点内容：

1.严厉打击游商小贩无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为。以本行政区域内眼镜商城、眼镜店、居民区、车站码头、繁华街区、过街天桥、地下通道、夜县、购物商场、学校周边饰品店铺、小商品批发县场、乡镇农村集贸县场等为重点区域，组织实行拉网式排查、定期巡查，坚持露头就打，始终保持高压态势。

2.严厉打击医疗器械经营企业超范围经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为。要逐一排查医疗器械经营企业，发现超范围经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的，必须及时依法严肃查处。

3.严厉打击医疗器械经营企业经营未取得装饰性彩色平光隐形眼镜注册证行为。在监督检查中发现经营未取得注册证的装饰性彩色平光隐形眼镜的，本着“从严、从重、从快”处理的原则，依法严肃查处并及时予以曝光。

（四）开展打击无证经营与经营使用无证医疗器械专项整治。

检查重点内容：

1.严查未经许可（备案）从事经营和网络销售医疗器械行为。

2.严查经营（网络销售）和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为。

三、时间安排

（一）部署阶段（2019年5月20日前）。

各市场监督管理所要结合本地实际，制定具体的专项检查实施方案，方案要体现检查的企业和使用单位数。

（二）组织实施阶段（2019年5月-9月）。

各股（室）、大队、中心、所按照制定的具体实施方案开展各专项整治工作，每个专项整治均要分别保存对企业的现场检查记录和企业整改报告、复查记录以及对企业立案查处的有关法律文书。

（三）督查抽查阶段（2019年6月-10月）。

自治区局、市局将随机抽取部分县（县、区）开展各专项检查情况进行督查。听取检查汇报，抽查检查档案及部分经营企业。对好的经验和做法进行总结推广，对典型案例进行曝光，督查纳入绩效考核指标中。

（四）总结阶段（2019年9月-11月20日前）。

各股（室）、大队、中心、所对辖区内的各专项检查工作进行全面总结，分析专项风险，并对今后的监管工作提出建议。各专项均于11月 8日前将专项检查工作总结及专项检查有关的统计表纸质和电子版（见附件）报送县局药械股。

四、工作要求

（一）加强组织领导

各市场监督管理所要结合本地监管实际制定的工作方案，要切实加强对各专项整治工作的领导，精心组织、周密部署、突出重点、强化责任。对使用量大的注射用透明质酸钠等产品和利用体验式、会销等营销方式进行超范围经营、无证经营和经营无证医疗器械的违法行为，要依法严肃查处。对检查中发现存在违法违规行为的，应依据《医疗器械监督管理条例》等相关规定进行处理，情节严重的，应及时移交相关部门，并予以曝光。

（二）加大宣传力度

通过丰富多彩的形式和渠道广泛开展科普宣传，发挥新媒体快速广泛传播的优势，提高人民群众维权意识和识假辨假能力。

畅通投诉举报渠道，并从投诉举报中挖掘有价值的违法违规案件线索，防范风险。

（三）构建社会共治体系

建立区域间、部门间以及上下级间的联动机制，加强与卫健、公安、工业和信息化等部门的协作，实现资源共享、信息互通、联合查处，构建“大监管”格局，形成监管合力。充分发挥人民群众监督作用，有效提升协管员、信息员和志愿者参与度，搭建“全民参与、共同监督”的群防群控体系。统筹兼顾，整体推进。

（四）加大曝光力度

对各企业、使用单位开展检查的结果、检验的结论报告由市局统一公开曝光，不合格企业要公开企业法定代表人名单。违法违规案件统一由自治区局公开曝光。切实营造“执法必严、违法必究”的监管氛围，彰显监管的权威性和严肃性。

（五）加强信息的收集和报送

各市场监督管理所应于2019年11月8日前，分别将各专项整治的总结及相关统计表的电子版和纸质版报送县局药械股。联系人：玉瑞省，联系电话：0776-2082885。

附件：2-1.2019年无菌和植入性医疗器械经营企业自查要点

2-2.2019年医疗器械使用质量管理自查表

2-3.2019年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督

检查情况汇总表

2-4.加强避孕套质量安全管理工作统计表

2-5.打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为情况

统计表

2-6.开展打击无证经营与经营使用无证医疗器械专项

整治工作汇总表

附件2-1

2019 年无菌和植入性医疗器械经营企业自查要点

企业名称（盖章）：

自查人员：                                          自查日期：

质量负责人签名：                                            联系方式：

企业法定代表人或企业负责人签名：                            联系方式：
附件2-2

2019年医疗器械使用质量管理自查表

单位名称（盖章）：

自查人员：                                                   自查日期：

科室负责人签名：                                    联系方式：

单位法定代表人或负责人签名：                        联系方式：

附件2-3

2019年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况统计表

上报单位（公章）

填表人：                                                          联系电话：

附件2-4

加强避孕套质量安全管理工作统计表

报送单位（盖章）：          填报年度：  年度

填表人：                        填表时间：   年   月   日

附件2-5

打击非法经营装饰性彩色平光

隐形眼镜行为情况统计表

报送单位（盖章）：                             填报年度：      年度

填表人：                           填表时间：   年   月   日

附件2-6

开展打击无证经营与经营使用无证医疗器械专项整治工作汇总表

报送单位（盖章）：

填表人：                                                                    填表时间：

附件3

2019年度医疗器械监管工作考评表

市场监督管理所                                   时间：

备注：各市场监督管理所于2019年11月8日前将医疗器械监管工作考评表的电子版和纸质版报送县市场监督管理局药械股。