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王剑中国医疗器械行业协会医疗器械物联网管理专业委员会主任委员 ?

? 医疗器械行业是一个“强监管”行业，有流程长、环节多、内容广、业务复杂、专业性强等特点。中国医药工业信息中心预测，2019年我国医疗器械市场规模已接近6000亿元，按照预计增长速度，2023年将突破万亿元。

? 医疗器械唯一标识（UDI）最大的价值在于“连接”和“精细”。UDI可以连接采购、库房、临床科室、财务等部门；向前可追溯到准入过程，如招标、合同签订、入院、企业授权资质等；在中间可关注产品采购过程、发单、入库、开发票时间等；在末端可追溯去向。通过UDI可实现医院内部业务与财务的一体化融合。此前，解放军总医院利用UDI全程追溯，实现不良事件上报的简化，取得了良好的效果。

? 结合我国国情和行业特性，实行UDI要坚持标准化和专业化；此外，还要做到体系化，从流通、医疗机构和监管的角度出发，充分发挥UDI价值。医疗器械物联网时代已经到来，引导企业应用UDI是行业协会的职责所在。