为认真落实省政府“药品质量安全提升行动”和《合肥市开展疫苗储存和运输专项监督检查工作方案》的要求，充分吸取长春长生疫苗事件和江苏金湖过期疫苗事件的教训，切实保障流通环节疫苗质量安全，特制定《开展疫苗储存和运输专项监督检查工作方案》

一、工作目标

通过专项检查，规范全县疾病预防控制中心和预防接种单位的疫苗储存和运输管理；全面排查疫苗储存和运输中存在的风险隐患，采取针对性措施完善管理制度，提高单位管理水平；严肃查处违法违规行为，提高全市疫苗流通、使用质量安全保障水平，确保群众用药安全有效。

二、检查内容

对照《疫苗储存和运输管理规范（2017版）》规定，对县疾病预防控制中心和各预防接种单位的人员与制度管理、储存运输设施设备管理、储存运输温度监测、储存运输管理、储存运输温度异常处理及发现问题报告等内容进行全面检查。

（一）县疾病预防控制中心

1.应有专职人员负责疫苗质量及设施设备的管理工作，建立与疫苗质量及设施设备管理有关的制度和文件。

2.配备与疫苗储存和运输规模相适应的设施设备。重点检查冷库是否配备了备用制冷机组、备用发电机或安装双路电路，冰箱的更新、补充是否选用具有医疗器械注册证的医用冰箱。

3.对疫苗的储存温度进行监测和记录，除电子记录外，还应按规定要求填写“冷链设备温度记录表”。

4.采购的第二类疫苗是否与疫苗生产企业签订采购合同。收货时应索取同批次疫苗的相关资质证明文件，核实和记录全程储存、运输温度记录。

5.遵循先进先出、近效期先出的原则向接种单位分发疫苗并提供与所分发疫苗相一致的相关资质证明文件，按规定建立运输记录。

6.定期对储存的疫苗进行检查并记录，问题疫苗（包装无法标识、超过有效期、不符合储存温度要求的疫苗）定期逐级上报。需报废的疫苗在当地市场监管部门和卫生健康部门监督下，按照规定统一销毁，销毁记录保持5年以上。

（二）预防接种单位

1.是否有自行采购第二类疫苗行为。

2.是否有专（兼）职人员负责疫苗质量及设施设备的管理工作。

3.是否配备与疫苗储存规模相适应的设施设备，按规定要求填写“冷链设备温度记录表”，重点检查断电应急措施能否满足疫苗储存温度要求，冰箱的更新、补充是否选用具有医疗器械注册证的医用冰箱。

4.收货时应索取同批次疫苗的相关资政证明文件，核实和记录全程储存、运输温度记录。

5.定期对储存的疫苗进行检查并记录，问题疫苗（包装无法标识、超过有效期、不符合储存温度要求的疫苗）定期逐级上报。

6.按《疫苗储存和运输管理规范》的规定要求，接种单位不得到县疾病预防控制中心自提疫苗。

三、时间安排

（一）单位自查（2019年6月25日-7月15日）

县疾病预防控制中心和各预防接种单位要对照《疫苗储存和运输管理规范（2017版）》的规定，对本单位疫苗储存和运输管理情况进行全面自查，并将自查整改情况于7月20日前报到县市场监督管理局。

（二）监督检查（2019年7月20日-8月25日）

联合县卫生健康委对县疾病预防控制中心和各预防接种单位疫苗储存运输和质量情况进行全覆盖检查，填写相关记录。对未开展自查或未提交自查整改报告的单位列为重点检查对象，对检查中发现的问题，责令其限期整改，并对其整改情况进行跟踪检查。并于8月30日前将专项检查总结报市市场监督管理局

四、工作要求

（一）加强领导，提高认识。要按照习近平总书记、李克强总理的批示指示精神，落实“四个最严”要求，以对人民群众健康高度负责的态度，认真部署专项监督检查工作，全面排查疫苗安全风险，加强风险研判，采取针对性措施做好疫苗质量监管工作。

（二）严格标准，履职尽责。要在体系监管的基础上，随机抽查在库疫苗品质，并如实记录检查情况，对发现的问题，责令限期整改，并对其整改情况进行跟踪检查。涉嫌疫苗质量问题的，依法处理。