????? 作为便利店行业的成功范例，“7-ELEVEn”在激烈的市场竞争中脱颖而出，市场覆盖范围稳步扩大。观察其成长过程，可发现许多值得其他行业借鉴的经验。

????? 当前，随着人们生活水平的提升和健康需求增加，全球医疗卫生事业不断发展，医疗市场增速明显。据Eval uat e MedTech 发布的报告《Wor l d Pr eview 2018, Out l ook t o 2024》，2017年，全球医疗器械市场销售额为4050亿美元，同比增长4.6%；预计2024 年，销售额将达到5945亿美元；2017~2024年，这一市场的复合年均增长率约为5.6%。此外，2018年，我国医疗器械市场规模达到5304亿元，同比增长19.86%。

?????? 在现有市场和政策环境下，国内医疗器械产业面临创新的重大机遇及挑战。结合“7-ELEVEn”发展模式中的成功经验，我们针对国内创新型医疗器械企业的发展形成几点思考，在此与读者分享。

?????? 整体来看，国内医疗器械产业若要取得突破性发展、实现“蝶变”，必须打好技术创新和满足市场需求两张牌。

构建自主知识产权体系

?????? 如今，医疗器械产品不仅要满足“安全、有效”的需求，更追求“个性化、精准”的目标，单独一家企业很难做到对市场的全覆盖。

?????? 对我国创新型医疗器械企业而言，要想打造自有品牌，自主知识产权是基础。企业应具有发明专利和专有知识体系，这些可通过自主研发、合作和并购来完成，但需注意把握时间和成本。由于医疗器械产品的特殊性，申请国内专利后，企业还需及时通过PCT（Patent Cooper at i on Tr eat y，《专利合作条约》）途径申请国际专利。

科学设计临床试验方案

?????? 三类医疗器械产品的上市需经过临床前开发（含动物实验）、产品注册检验、临床试验、审评审批四个阶段。其中，临床试验是关键环节，需投入的时间和资金最多。对相关企业来说，最关心的是如何开展临床试验才能在最大程度上降低时间和资金成本，并使产品顺利获批上市。

?????? 为实现这一目的，相关企业需做好临床试验设计工作，从顶层设计层面考虑如何建立样本量计算依据及符合统计学原则的方案，并关注微观层面的对照品获取及选择合规等问题，由专业人员高质量地完成临床试验研究，为产品的成功上市夯实基础。

实现产品化与商业化有效衔接

??????? 创新医疗器械实现产品化，只是其获得市场成功的第一步。而当企业在产品研发成功后极目远眺，往往会发现，商业化是下一座待逾越的“险峰”。

?????? “7-ELEVEn”的定位特别明确——不是百货商场、大型超市、折扣店，而是便利店。它将“便利”二字诠释到极致，虽然没有大型超市中琳琅满目的商品，也没有折扣店中诱人的低价，但却拥有着难以匹敌的便利。

?????? 正如“7-ELEVEn”定位于“便利”，通过差异化营销取得成功，创新医疗器械若要在激烈的市场竞争中脱颖而出，仅靠比拼安全性和有效性是不够的，而需以安全性和有效性为基础，在产品功能及市场定位的精准性上取得突破。

?????? 在其发展过程中，“7-ELEVEn”将营业时间延伸为早上7点至晚上11点，以适应市场的需要。创新型医疗器械企业也要增强对政策环境的敏感性，适时调整营销体系，以适应“医疗服务收费”等政策所带来的市场变化。

?????? 对创新型医疗器械企业而言，不仅要“创”技术的“新”，还要挑战市场的“新”。“7-ELEVEn”的成功，并非我们照搬的模板，而是为我们提供了可借鉴的经验。

?????? 他山之石，可以攻玉。相信在未来的创新道路上，一批卓越的中国医疗器械企业将会茁壮成长，并脱颖而出。

（作者单位：深圳市阅影科技有限公司）