为推进长江三角洲区域医疗器械产业高质量一体化发展，为在全国范围内全面实施医疗器械注册人制度积累经验，10月29日，上海市、江苏省、浙江省、安徽省药监局联合发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称《方案》）。本文就相关问题进行解读。

1. 《方案》出台有何意义？

       随着上海市医疗器械注册人制度试点工作的不断推进，试点地域局限的问题逐步凸显。上海市医疗器械注册人的受托生产企业多数位于长三角区域，因试点区域的局限性，资源要素合理配置的优势互补作用发挥不够，跨省区域监管责任对接试点也受到影响。

       长三角区域作为我国医疗器械产业高度集中的地区之一，上海、江苏、浙江、安徽四省市在医疗器械产业布局上各有侧重，具备进一步细化分工、取长补短、做大做强的基础。

        在长三角区域一体化发展上升为国家战略的背景下，上海市、江苏省、浙江省和安徽省药监局联合召开长三角推进医疗器械注册人制度试点工作研讨会。会议一致认为，长三角区域建立医疗器械注册人试点，有利于进一步整合并优化市场资源，进一步发挥市场在资源配置中的决定性作用；有利于更好地发展政府间协同，建立统一的跨区域监管标准，完善跨区协同监管机制；有利于进一步协同发展，推动长三角区域医疗器械产业高质量一体化发展，以更好地满足公众日益增长的对高品质健康服务的需求。

2. 《方案》主要内容有哪些？

第一，明确适用主体范围。

       住所或生产地址位于长三角区域内的企业、科研机构均可作为医疗器械注册人，住所或生产地址位于长三角区域内的企业均可作为受托生产企业。鉴于上海市试点经验，增加注册人应与受托方签订知识产权保护协议的规定，明确双方的责任和义务。

第二，明确医疗器械注册人可自行销售。

       医疗器械注册人可以自行销售医疗器械，也可委托具有相关资质的医疗器械经营企业销售。自行销售的注册人应当具备规定的医疗器械经营能力和条件；委托销售的，应当签订委托合同，并严格履行协议约定的义务。委托储存、运输医疗器械的，医疗器械注册人应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。同时，明确医疗器械注册人应建立年度报告制度，每年将医疗器械生产销售、上市后监测、风险管理等情况按规定向所在区域的省级药品监管部门报告。

第三，鼓励集团公司参与注册人制度试点。

       鼓励集团公司通过注册人制度试点，进一步整合、优化资源配置，落实医疗器械注册人主体责任。注册人因收购、重组、分立、股份转让等原因改变企业名称，但产品生产地址、标准、生产工艺、工序等未发生改变的，参照注册人名称发生变化的情形申请登记事项变更。

       第四，鼓励受托生产企业通过YY/T0287-2017 /I SO13485《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》认证，鼓励注册人购买商业责任险。

       此外，对已取得进口医疗器械注册证的产品转为国内生产的情况，其境外医疗器械生产企业在我国境内设立的企业法人作为进口医疗器械代理人的，且符合本方案规定的注册人资质条件的，在申请办理国内医疗器械产品注册时，将优化流程，提高审评审批效率。

3. 长三角区域试点工作的目标是什么？

       通过试点，探索建立医疗器械委托生产管理制度，优化资源配置，落实主体责任；探索建立完善的注册人医疗器械质量管理体系，明确医疗器械注册人、受托人等主体之间的法律关系；释放医疗器械注册人制度红利，鼓励医疗器械创新。

4. 长三角区域试点医疗器械范围包括哪些？

       参与试点的医疗器械包括按照《医疗器械分类规则》被划分为第二类或第三类医疗器械的产品（含创新医疗器械和样品）。属于原国家食品药品监督管理总局发布的《禁止委托生产医疗器械目录》的产品，原则上不列入试点范围。 

（作者单位：上海市药品监管局）