夹江县市场监督管理局

行政处罚决定书

夹市监罚字〔2020〕0027号

当事人：杨兴文                                         

主体资格证照名称：无                                

统一社会信用代码（注册号）：无                       

住所（住址）：夹江县*********                

法定代表人（负责人、经营者）：杨兴文                    

身份证（其他有效证件）号码：511126********          

联系电话：************  其他联系方式：                

联系地址：夹江县**********                    

2020年1月6日，我局执法人员依法对位于夹江县****由杨兴文经营的杨牙科进行检查，发现：一、该牙科正在营业；二、在检查现场未发现杨牙科的《营业执照》和《医疗机构执业许可证》；三、在杨牙科靠门口的操作间的储物柜最底层发现一盒锋利医械一次性使用无菌注射针，盒内共有40支注射针，该注射针的包装标签显示：锋利医械一次性使用无菌注射针，100支装，注册人/生产企业名称：江阴市医疗器械有限公司，注册人/生产企业住所：江阴市临港新城夏港镇澄路698号，生产日期：20170102，使用期限20200101。经执法人员与杨兴文现场对上述一次性使用无菌注射针的使用期限进行确认，截止检查当日，上述40支无菌注射针均已超过使用期限。依据《医疗器械监督管理条例》第五十四条第一款第（三）项的规定，执法人员对上述40支无菌注射针实施扣押行政强制措施。

当事人涉嫌未取得医疗机构执业许可从事诊疗活动的行为，我局依法将案件线索移送主管部门夹江县卫生健康局，并于1月10日依法对当事人涉嫌使用过期医疗器械的行为进行了立案调查。

经查明，当事人于2018年以0.2元/支的价格从乐山购进标有“锋利医械一次性使用无菌注射针，100支装，注册人/生产企业名称：江阴市医疗器械有限公司，注册人/生产企业住所：江阴市临港新城夏港镇澄路698号，生产日期：20170102，使用期限20200101”字样的一次性使用无菌注射针1盒，放在其位于夹江县木城镇五里村二社的杨牙科进行使用。当事人未建立并履行医疗器械的检查、养护制度，在医疗器械过期后未及时清理、区分存放或销毁处理，上述过期的一次性使用无菌注射针与其它在效期内的医疗器械放置于杨牙科操作间的储物架上，用于病人口腔治疗，且未制作使用记录，存在危害人体健康的隐患。截止2020年1月6日我局检查时间，当事人已使用上述一次性无菌注射针60支，余下40支一次性无菌注射针已过期5天，货值金额为8元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人的身份证、《医师执业证书》复印件各1份，证明杨牙科经营者的身份和从业资质；

2.《现场笔录》1份，现场检查照片7张，对当事人的《询问笔录》1份，证明当事人使用过期医疗器械的事实。

当事人使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”之规定。

2020年3月5日本局向当事人送达了夹市监罚告字〔2020〕028号行政处罚/行政处罚听证告知书，告知本局对其拟做出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及当事人享有的陈述、申辩、听证的权利。当事人在法定时间内未提出陈述、申辩、听证，也未作其他说明。

依据该法第六十六条第（三）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；”之规定予以当事人行政处罚。

鉴于当事人积极配合执法人员调查工作，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，且在其经营场所发现的医疗器械仅过期5天，违法行为轻微。当事人于2020年1月19日向我局提交《减轻处罚申请书》，办案人员对当事人的陈述予以采纳。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（四）项规定“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。”之规定，本局决定对当事人作出如下处罚：

1.责令当事人对使用过期医疗器械的行为进行改正；

2.没收标称“锋利医械一次性使用无菌注射针，生产日期：20170102，使用期限20200101”40支一次性使用无菌注射针；

3.罚款人民币10000元（大写：壹万元整）。

请于收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴到中国农业银行夹江县支行银行（代收机构名称：夹江县市场监督管理局，账号：223791010400****）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十内向夹江县人民政府或者乐山市市场监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。   

 夹江县市场监督管理局    

   2020年3月10日