藤县市场监督管理局

行政处罚决定书

藤市监处字〔2020〕157号

当事人：藤县人民医院? ?

主体资格证照名称：《事业单位法人证书》

统一社会信用代码（注册号）：12450422499278481P

住所：藤县藤州镇藤州大道旁（莲子冲）

法定代表人：罗远柬

一、案件概况及违法事实

2020年5月9日，我局执法人员对藤县人民医院于2020年4月23日现场检查出现的不合格项目进行现场复查。复查发现该医院的X射线计算机断层摄影设备（注册证号：国食药监械（进）字2008第3302348号）于2018年8月4日和2019年11月4日更换了规格型号为GS-4570的日立CT球管（品牌：瓦里安），该医院现场未能提供X射线计算机断层摄影设备及更换球管的相关合格证明材料，不能确认更换的球管与原装球管型号、规格等方面参数是否吻合。

经查实，当事人藤县人民医院购进并使用了第三类医疗器械X射线计算机断层摄影设备，分别于2018年8月4日、2019年11月4日更换了规格型号为GS-4570的日立CT球管（品牌：瓦里安），仅能提供上述球管的《中华人民共和国海关进口货物报关单》、《入境货物检验检疫证明》及《英文说明书》的复印件，不能提供上述球管的合格证及中文说明书。当事人对上述违法事实无异议，并在相关执法文书上签字确认。

我局于2020年7月29日将《行政处罚告知书》（藤市监罚告〔2020〕3-102号）送达当事人，当事人自收到上述《行政处罚告知书》之日起三个工作日内，未行使陈述、申辩权，视为放弃陈述、申辩的权利。?

二、行政处罚依据及种类

案发后，当事人积极配合执法机关调查，供认违法行为，并在相关文书上签名确认。? ? ? ? ? ?

当事人未妥善保存购入第三类医疗器械的原始材料的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十七条第一款的规定。

依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条、《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（七）项的规定，责令当事人立即改正上述违法行为，并给予以下行政处罚：警告。? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向藤县人民政府或者梧州市市场监督管理局申请行政复议，也可以于六个月内依法向藤县人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

藤县市场监督管理局

2020年8月3日

附法律条文

《医疗器械监督管理条例》

第三十七条第一款? 医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。

第一百一十七条第（七）项? 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的。

《中华人民共和国行政处罚法》

第二十三条 行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。

文件下载：

关联文件：