容县市场监督管理局

行政处罚决定书

容市监处〔2020〕220号

当事人：玉林市志有药业有限公司容县西门药店?

主体资格证照名称：《营业执照》?

统一社会信用代码：91450921MA5N56NX7C?

住所：容县容州镇城西路69号? 负责人：晏晓雪 ?

身份证号码：***?联系电话：***?

联系地址：**?

2020年5月27日，执法人员对玉林市志有药业有限公司容县西门药店进行药品、医疗器械现场检查，发现在该药店里侧非处方药木制药品柜上发现陈列的立秀早早孕检测试剂盒（笔）（产品批号：718041；生产日期：20180402；有效期至：20200401）7盒、time早早孕检测试纸（条）（产品批号：20160704；生产日期：20160704；有效期至：20190703）14盒、韵倍早早孕检测试剂盒（产品批号：318052；生产日期：20180512；有效期至：20200511）3盒、一次性使用无菌针灸针（产品批号：160901；生产日期：160920；有效期至：09/2019）1盒+15支等4个品种的医疗器械超过有效期，且上述过期医疗器械与其他有效期内的产品一起陈列销售。执法人员对上述检查情况现场拍摄了照片，对上述医疗器械进行扣押，并出具了容市监查扣〔2020〕25-5号《实施行政强制措施决定书》和容市监查扣〔2020〕25-5号《财物清单》。我局于2019年5月28日予以立案调查。

经查明，当事人平时没有对于店内药品医疗器械进行定期检查和养护，导致未发现部分医疗器械过期仍陈列在药品柜里销售，至案发时，立秀早早孕检测试剂盒（笔）【人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金免疫层析法）；标示生产企业：湛江市汇通药业有限公司；医疗器械注册证号：粤械注准20172400191；规格：1人份1盒；产品批号：718041；生产日期：20180402；有效期至：20200401】7盒过期，销售价格为10元/盒；time早早孕检测试纸（条）【人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金法）；标示生产企业：北京库尔科技有限公司，医疗器械注册证号：京械注准20162400428；规格：1人份/盒；产品批号：20160704；生产日期：20160704；有效期至：20190703】14盒过期，销售价格为3元/盒；韵倍早早孕检测试剂盒【人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金免疫层析法）；标示生产企业：湛江市汇通药业有限公司；医疗器械注册证号：粤械注准20172400191；产品批号：318052；生产日期：20180512；有效期至：20200511】3盒过期，销售价格为8元/盒；一次性使用无菌针灸针【标示生产企业：苏州针灸用品有限公司；医疗器械注册证号：苏械注准20162270588；规格：0.30×25mm；产品批号：160901；生产日期：160920；有效期至：09/2019】1盒+15支过期，销售价格为5元/盒；上述过期医疗器械货值金额141元。上述一次性使用无菌针灸针已拆封，但为当事人自用，其他3种医疗器械过期后没有销售，无违法所得。

上述事实，主要有以下证据证明：《营业执照》复印件、《第二类医疗器械备案凭证》复印件、企业负责人身份证、委托书、相关人员身份证复印件及询问笔录、现场检查笔录、现场照片打印件。

我局于2020年7月20日向当事人送达了《行政处罚听证告知书》（容市监案〔2020〕25-3号），当事人在规定时间内未向本局提出陈述、申辩和听证要求。

当事人经营过期立秀早早孕检测试剂盒等产品的行为属经营过期医疗器械的违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）规定，本局决定责令当事人立即改正上述违法行为，并给予以下行政处罚：

1. 没收违法经营的立秀早早孕检测试剂盒（笔）7盒、time早早孕检测试纸（条）14盒、韵倍早早孕检测试剂盒3盒、一次性使用无菌针灸针1盒+15支；

2. 罚款人民币20000元（贰万元整）。

请当事人在接到本处罚决定书之日起15日内携带非税收入一般缴款书到容县农村信用社营业网点（容县财政局非税收入财政专户534312010101216739）缴纳以上罚没款，然后持缴款回单到我局药品医疗器械监督管理股办理有关手续。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向容县人民政府申请行政复议或6个月内依法向容县人民法院提起行政诉讼。

? 容县市场监督管理局?

? 2020年7月24日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

附相关法律条文：

《医疗器械监督管理条例》

第四十条　医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

　第六十六条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：　　（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；　　（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；　　（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；　　（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；　　（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。　　医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。

文件下载：

关联文件：