容县市场监督管理局

行政处罚决定书

容市监处〔2020〕264号

当事人：容县中医院?

主体资格证照名称：《事业单位法人证书》?

统一社会信用代码：12450921499400360D?

住所：***? 负责人：张平 ?

身份证号码：***?联系电话：***

联系地址：***

2020年8月17日，执法人员对容县中医院化验室（检验科）检查时，在该化验室试剂仓库中的冰箱发现标示抗子宫内膜IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）【生产批号：190601；有效期至：20200411】1盒超过有效期，试剂已开封；标示抗精子IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）【生产批号：190701；有效期至：20200515】2盒超过有效期，1盒试剂已开封，1盒未开封；标示结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）【批号：2018040258；有效期至2020-03】3盒过期，1盒已开封，2盒未开封。执法人员对上述检查情况进行了现场拍照，并提取、复印了上述试剂出库、使用记录，对上述过期的试剂（医疗器械）进行扣押并出具了《实施行政强制措施决定书》（容市监案﹝2020﹞25-7号）和《财物清单》（容市监案﹝2020﹞25-7号）。我局于2020年8月17日予以立案调查。

经查明，至案发时止，该化验室试剂仓库中冰箱中的标示抗子宫内膜IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）【生产企业：潍坊市康华生物技术有限公司；注册证编号：鲁食药监械（准）字2014第2400420号；生产批号：190601；生产日期：20190612；有效期至：20200411】1盒超过有效期，试剂已开封，剩余35人份（每盒40人份），购进价格220.4元/盒；标示抗精子IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）【生产企业：潍坊市康华生物技术有限公司；注册证编号：鲁食药监械（准）字2014第2400418号；生产批号：190701；生产日期：20190715；有效期至：20200515】2盒超过有效期，1盒试剂已开封，开封的试剂剩余34人份（每盒40人份），1盒未开封，购进价格214.68元/盒；标示结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）【生产企业：艾博生物医药（杭州）有限公司；批准文号：国械注准20163402208；批号：2018040258；有效期至2020-03】3盒过期，1盒已开封，开封的试剂剩余18人份（每盒40人份），2盒未开封，该试剂在医院电脑管理系统药品器械目录里没有出现过，为上级部门下发的试剂。当事人化验室管理制度落实不严，化验人员对试剂进行定期检查时未发现试剂过期，仍与在有效期内的试剂存放在一起待使用；化验人员在使用试剂前未对试剂有效期进行确认，于2020年5月16日和2020年6月8日在3位患者的抗精子抗体检测中使用了生产批号为190701（有效期至：20200515）的抗精子IgG抗体检测试剂盒检验。上述过期医疗器械（体外诊断试剂）除结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒外的货值金额为804.69元。

上述事实，主要有以下证据证明：《事业单位法人证书》复印件、《医疗机构执业许可证》复印件、委托书、相关人员身份证复印件及询问笔录、现场检查笔录、现场照片打印件、出入库记录复印件、使用记录复印件。

我局于2020年9月9日向当事人送达了《行政处罚听证告知书》（容市监案〔2020〕25-4号），当事人在规定时间内未向本局提出陈述、申辩和听证要求。

当事人使用过期抗精子IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）等产品的行为属使用过期医疗器械的违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项规定，本局决定责令当事人立即改正上述违法行为，并给予以下行政处罚：

1、没收违法使用的医疗器械：过期的抗子宫内膜IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）35人份、抗精子IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）74人份、结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒98人份（详见《没收财物清单》）；

2、罚款人民币20000元（贰万元整）。

请当事人在接到本处罚决定书之日起15日内携带非税收入一般缴款书到容县农村信用社营业网点（容县财政局非税收入财政专户534312010101216739）缴纳以上罚没款，然后持缴款回单到我局药品医疗器械监督管理股办理有关手续。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向容县人民政府申请行政复议或6个月内依法向容县人民法院提起行政诉讼。

?容县市场监督管理局?

? 2020年9月16日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

附相关法律条文：

《医疗器械监督管理条例》

第四十条　医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

　第六十六条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：　　（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；　　（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；　　（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；　　（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；　　（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。　　医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。

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