容县市场监督管理局

行政处罚决定书

容市监处〔2021〕29号

当事人：甘泉 ?

主体资格证照名称：居民身份证

住所：***

身份证号码：***

联系电话：***?联系地址：罗江镇罗江大街53号

2020年12月2日，执法人员对甘泉口腔诊所现场检查时，在诊所入门左侧的操作台储物柜中发现镍钛合金牙弓丝（生产企业：上海埃蒙迪材料科技股份有限公司；产品注册号：沪械注准20162630198）29根、钛镍合金牙齿矫形丝（生产企业：北京圣玛特科技有限公司；产品注册证号：京食药监械（准）字2013第2631390号）2袋超过有效期。当事人涉嫌使用过期医疗器械，为了查清案情，经部门负责人批准决定于2020年12月2日立案调查。办案人员通过现场检查、收集现场检查照片，提取当事人的医疗机构执业许可证复印件、收集随货同行单、对相关人员进行询问等调查，已查清案情。2020年12月2日现场检查时，对在当事人店内发现的超过有效期可能危害人体健康的医疗器械，我局依据《医疗器械监督管理条例》第五十四条第一款第（三）项的规定进行了扣押，并当场向当事人送达了《实施行政强制措施决定书》（容市监案〔2020〕25-12）。

经查明，当事人在罗江镇罗江大街53号开办有甘泉口腔诊所，持有《医疗机构执业许可证》（有效期限自2017年05月22日至2022年05月21日），并且持证以来一直在该口腔诊所开展口腔疾病诊疗活动。开展诊疗活动以来，该卫生站未办理有主体资格为单位的登记证书，该口腔诊所为甘泉自己个人投资设立，并且是其个人自负盈亏，自己经营。

2020年12月2日，执法人员对该诊所进行现场检查，在诊所入门左侧的操作台储物柜中发现超过有效期的医疗器械镍钛合金牙弓丝（生产企业：上海埃蒙迪材料科技股份有限公司；规格：A-W-SE021402；批号：573650；生产日期：20170630；质保期限：2年）8根、镍钛合金牙弓丝（生产企业：上海埃蒙迪材料科技股份有限公司局；规格：A-W-SE021801；批号：573727；生产日期：20170707；质保期限：2年）4根、镍钛合金牙弓丝（生产企业：上海埃蒙迪材料科技股份有限公司；规格：A-W-SE021401；批号：573724；生产日期：20170704；质保期限：2年）1根、镍钛合金牙弓丝（生产企业：上海埃蒙迪材料科技股份有限公司；规格：A-W-SE021202；批号：573727；生产日期:20170707;）5根、镍钛合金牙弓丝（生产企业：上海埃蒙迪材料科技股份有限公司；规格：A-W-SE021602；批号：573327；生产日期：20170307；质保日期：2年）10根、镍钛合金牙弓丝（生产企业：上海埃蒙迪材料科技股份有限公司；规格：A-W-SE02162202；批号：55354920）1根、钛镍合金牙齿矫形丝（生产企业：北京圣玛特科技有限公司；产品批号：01150700180008；生产日期：07 20 2015；有效期：五年）1袋、钛镍合金牙齿矫形丝（生产企业：北京圣玛特科技有限公司；产品批号：01140800140007；生产日期：10 30 2015；有效期：五年）1袋。上述医疗器械从广西南宁一笑堂口腔器材有限公司购进后直至2020年12月2日检查时止一直摆放在诊所内的储存柜中，用于给顾客牙齿矫形。当事人在2019年12月14日至2019年12月17日的时间段里为就诊顾客陈静怡上颌牙齿矫形使用了超过有效期的镍钛合金牙弓丝（生产企业：上海埃蒙迪材料科技股份有限公司；产品注册号：沪械注准20162630198；规格：A-W-SE021401；批号：573724；生产日期：20170704；质保期限：2年），收费1000元。现场查获的过期医疗器械货值金额不足1万元。

上述事实，主要有以下证据证明：当事人身份证复印件，《医疗机构执业许可证》复印件，当事人购进医疗器械的随货同行单复印件，现场扣押的医疗器械，现场检查笔录，询问笔录，现场照片等。

本局于2021年1月18日向当事人送达了《行政处罚听证告知书》（容市监案〔2021〕25-2号），告知当事人本局拟对其作出行政处罚决定的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人自收到本告知书之日起三个工作日内具有陈述、申辩权和要求举行听证的权利。当事人在规定时间内未向本局提出陈述、申辩和听证要求。

当事人上述使用过期镍钛合金牙弓丝的行为属使用过期医疗器械的违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项以及行政处罚程序的有关规定，由于当事人积极配合调查，决定对当事人使用过期医疗器械的行为，责令改正上述违法行为并给予以下行政处罚：

1、没收违法使用超过有效期的医疗器械：镍钛合金牙弓丝29根、钛镍合金牙齿矫形丝2袋（详见《没收财物清单》）；

2、罚款人民币20000元（贰万元整）。

请当事人在接到本处罚决定书之日起15日内携带非税收入一般缴款书到容县农村信用社营业网点（容县财政局非税收入财政专户534312010101216739）缴纳以上罚没款，然后持缴款回单到我局药品医疗器械监督管理股办理有关手续。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向容县人民政府申请行政复议或6个月内依法向容县人民法院提起行政诉讼。

?容县市场监督管理局?

? 2021年1月22日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

附相关法律条文：

《医疗器械监督管理条例》

第四十条　医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

　第六十六条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：　　（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；　　（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；　　（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；　　（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；　　（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。　　医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。

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