近日，南京生物医药谷园区企业健友股份收到美国食品药品监督管理局签发的注射用吗替麦考酚酯500mg/瓶ANDA批准通知。注射用吗替麦考酚酯是一种抗代谢免疫抑制剂，适用于同种异体肾脏、心脏或肝脏移植受者的器官排斥反应的预防，并应与其他免疫抑制剂联合使用。公司于2021年1月20日获得美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的注射用吗替麦考酚酯，500mg/瓶的ANDA申请获得批准。

注射用吗替麦考酚酯，500mg/瓶原研产品是ROCHE PALO ALTO LLC持有，商品名为CELLCEPT，于1998年8月12日获得美国FDA批准上市。当前，美国境内，注射用吗替麦考酚酯的主要生产厂商有ROCHE、AKORN、MYLAN等。

截至目前，健友股份在注射用吗替麦考酚酯研发项目上已投入研发费用约人民币1073.41万元，新批准产品近期将安排在美国上市销售。