国家药监局修订维生素B6注射剂说明书
| 所在地区： | -- | 发布日期： | 2021年7月28日 |
建设快讯正文
医药网7月28日讯 7月27日，国家药监局发布关于修订维生素B6注射剂说明书的公告（2021年第97号），根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对维生素B6注射剂说明书【不良反应】、【禁忌】等项目进行统一修订。
附件：
维生素B6注射液说明书修订意见
一、【不良反应】项应增加：
全身性反应：寒战、畏寒、发热、乏力等；
皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、发红、多汗等；
胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛、腹部不适等；
神经精神系统：头晕、头痛、感觉异常、烦躁等；
心血管系统：胸闷、心悸、发绀、血压升高或下降等；
呼吸系统：呼吸急促、呼吸困难等；
用药部位：注射部位疼痛、注射部位瘙痒、注射部位皮疹等；
肌肉骨骼：肢体疼痛等；
免疫系统：过敏样反应、过敏性休克等；
其他：潮红、苍白、四肢发冷等。
二、【禁忌】项应增加：
对本品及所含成份过敏者禁用。
（注：说明书原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本修订建议内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）
注射用维生素B6说明书修订意见
一、【不良反应】项应增加：
上市后药品不良反应监测发现本品有以下不良反应/事件报告：
全身性反应：寒战、畏寒、发热、乏力等；
皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、多汗等；
胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛、腹部不适等；
神经系统：头晕、头痛、感觉异常等；
呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促等；
心血管系统：胸闷、心悸、发绀等；
用药部位：注射部位疼痛等；
免疫系统：过敏样反应等；
肌肉骨骼：肢体疼痛等；
其他：苍白、潮红等。
二、【禁忌】项应增加：
对本品及所含成份过敏者禁用。
（注：说明书原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本修订建议内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）
按照客观、公正、公开的原则，本条信息受业主方委托独家指定在中国建设招标网 www.jszhaobiao.com 发布
注册会员 享受贴心服务
标讯查询服务
让您全面及时掌握全国各省市拟建、报批、立项、施工在建项目的项目信息。
帮您跟对合适的项目、找对准确的负责人、全面掌握各项目的业主单位、设计院、总包单位、施工企业的项目 经理、项目负责人的详细联系方式。
帮您第一时间获得全国项目业主、招标代理公司和政府采购中心发布的招标、中标项目信息。
标讯定制服务
根据您的关注重点定制项目，从海量项目中筛选出符合您要求和标准的工程并及时找出关键负责人和联系方式。
根据您的需要，向您指定的手机、电子邮箱及时反馈项目进展情况。
咨询热线：4000-156-001