宁乡市融媒体中心讯（记者 彭凤 谭海鹏） 脊椎，作为人的“主心骨”，出现问题需要更换时怎么办？为此，湖南华锐科技集团旗下的湖南华翔增量制造股份有限公司（简称：湖南华翔）联合南华大学附属第一医院脊柱外科团队，采用3D打印技术研发出了多孔型椎体融合器，为广大患者提供个性化的椎体替代品，这也标志着我国3D打印医疗技术升级正式迈向激光打印新时代。目前，这一产品临床应用案例达70余例。

5年匠造，多孔型椎体融合器成功获批上市

在3D打印得到各行各业尤其是医疗领域的青睐时，因医疗行业的特殊属性，个性化产品在质量控制和合规监管等方面面临巨大挑战，这也在一定程度上制约了3D打印产业化发展进程，成为中国制造“卡脖子”工程。

“多孔型椎体融合器是通过3D打印的激光成型技术所研发制造而成，目前是国内唯一通过这种技术所研发而且获得了国家三类医疗注册证的产品。”湖南华翔技术经理邹炜民告诉记者，自2016年起，湖南华翔与南华大学附属第一医院脊柱外科王文军团队共同成立3D打印产品研发转化团队，探索3D打印在骨科领域产业化应用之路，启动了“多孔型椎体融合器”个性化定制规模化生产研发项目。

经过5年研发，历经数十次结构设计迭代优化改进，进行了大小动物试验共计200多例，在全国5家三级甲等医院开展多中心、随机对照临床试验108例，最终多孔型椎体融合器于2021年2月成功获批上市，成为了国内首个获得三类医疗器械注册证的选区激光熔融技术（金属3D打印SLM技术）骨科植入假体产品，这不仅将打破国外垄断，填补国内空白，也标志着我国金属植入假体正式走向市场，迈入激光打印新时代。

批量定制，“独一无二”的“颈椎”与患者匹配度更强

“多孔型椎体融合器在材料工艺设计等方面，都有明显的优势。经过初步试用，临床效果显著。”中国工程院院士戴尅戎在谈到多孔型椎体融合器时曾说道。

在颈椎退行性疾病、颈椎骨折、颈椎畸形和结核以及其他原因的椎体切除术中，钛网和椎间融合器是重要的椎体替代产品。但传统钛网临床应用上仍然存在不少缺陷：钛网需要裁剪，端面与椎体终板匹配不佳，应力集中等易造成骨融合不佳及钛网下沉等并发症。

多孔型椎体融合器采用3D打印中的国产SLM技术研发生产，这种技术可实现传统工艺无法实现的复杂的个性化定制工艺，减少加工工序缩短工期，颠覆传统制造工艺。同时“批量定制”的理念也将对医疗领域其他内植入物3D打印产品的不断研发产生深远影响。

“通过将各参数输入3D打印机，可获得‘独一无二’的‘颈椎’。”邹炜民告诉记者，多孔型椎体融合器除了具有解剖匹配与网状结构的优点外，还可实现小规模的批量定制。由于是定制款，医生在使用时不需要进行二次剪裁修正，便可直接植入人体内，大大缩减了医生手术时间。对病人来说，匹配度强的产品，后期使用效果也会更好。

对于湖南华锐科技集团来说，科技创新永远在路上，作为医疗器械领域新军，他们另辟蹊径，励志实现科技改变生活，推动产业下一次颠覆性的革命，建立医疗健康发展的新格局。湖南华锐科技集团技术副总经理宋坤告诉记者，集团正在研发可降解技术的系列产品，预计2023年可拿到第一张可降解锌合金产品注册证。目前，可降解锌合金冠动状脉支架系统正在加紧研发中，将解决患者在使用传统支架产品后长期异物炎症反应及再植入占位问题，这个产品系列的开发或将给公司乃至整个行业带来颠覆性的突破。