各相关单位

　　根据《闵行区关于促进生物医药产业高质量发展的若干意见》（闵府规发〔2021〕2号）、《闵行区关于促进生物医药产业高质量发展的若干意见的实施细则》（闵科委规发〔2021〕3号）文件精神，现开始组织实施2021年度闵行区生物医药产业专项政策申报工作，现将有关事项通知如下：

　　一、支持研发创新

　　（一）支持企业获得《药品注册批件》

　　1、申报条件

　　注册纳税在闵行区，新获得《药品注册批件》且销售结算在本区范围内的企业。

　　2、申报材料

　　（1）《闵行区生物医药产业政策申请表》（网上填报打印生成，见附件1）；

　　（2）企业营业执照（复印件）；

　　（3）《药品注册批件》（必选）、《药品生产许可证》（可选）；

　　（4）药品销售合同及销售凭证；

　　（5）其他需要提供的佐证材料。

　　上述材料须合法真实有效，复印件均须加盖本单位公章。

　　3、支持标准

　　（1）对创新药，在本区生产销售且获得市级立项支持的，给予市级扶持资金10%配套且最高不超过300万元；在本区生产销售市级未立项支持的给予单品种一次性研发费用资助400万元；未在本区生产但销售结算在本区的给予单品种一次性研发费用资助300万元；

　　（2）对改良型新药和仿制药，在本区生产销售且获得市级立项支持的，给予市级扶持资金10%配套且最高不超过100万元；在本区生产销售市级未立项支持的给予单品种一次性研发费用资助200万元；未在本区生产但销售结算在本区的给予单品种一次性研发费用资助100万元；

　　（3）对兽用药品批件，一类新药给予单品种一次性研发费用资助100万元；二类和三类新药给予单品种一次性研发费用资助50万元。

　　（二）支持企业取得《医疗器械注册证书》

　　1、申报条件

　　注册纳税在闵行区，获得三类《医疗器械注册证书》且销售结算在本区范围内的企业。

　　2、申报材料

　　（1）《闵行区生物医药产业政策申请表》（网上填报打印生成，见附件1）；

　　（2）企业营业执照（复印件）；

　　（3）《医疗器械注册证书》（必选）、《医疗器械生产许可证》（可选）；

　　（4）医疗器械销售合同及销售凭证；

　　（5）其他需要提供的佐证材料。

　　上述材料须合法真实有效，复印件均须加盖本单位公章。

　　3、支持标准

　　（1）获得创新医疗器械三类医疗器械注册证书，在本区生产销售且获得市级立项的给予市级扶持资金20%配套且最高不超过100万元；在本区生产销售市级未立项的给予单品种一次性研发费用资助150万元；未在本区生产但销售结算在本区的给予单品种一次性研发费用资助100万元。

　　（2）获得医学影像、植入性组织材料等非诊断试剂三类医疗器械注册证书，在本区生产销售且获得市级立项的给予市级扶持资金20%配套且最高不超过60万元；在本区生产销售市级未立项的给予单品种一次性研发费用资助100万元；未在本区生产但销售结算在本区的给予单品种一次性研发费用资助60万元。

　　（3）获得基因测序、肿瘤检测等诊断试剂三类医疗器械注册证书，在本区生产销售且获得市级立项的给予市级扶持资金20%配套且最高不超过30万元；在本区生产销售市级未立项的给予单品种一次性研发费用资助50万元；未在本区生产但销售结算在本区的给予单品种一次性研发费用资助30万元。

　　二、推动产业发展

　　（一）鼓励药品质量和疗效一致性评价

　　1、申报条件

　　（1）注册纳税在闵行区的企业；

　　（2）完成仿制药质量和疗效一致性评价并取得国家药品监督管理局批件，并在本区销售结算。

　　2、申报材料

　　（1）《闵行区生物医药产业政策申请表》（网上填报打印生成，见附件1）、《闵行区仿制药一致性评价支持资金申请表》（网上填报打印生成，见附件2）；

　　（2）企业营业执照（复印件）；

　　（3）通过一致性评价获得的国家药品监督管理局批件；

　　（4）证明所资助品种在闵行区销售结算的相关材料（如销售合同、销售凭证复印件等）；

　　（5）其他需要提供的佐证材料。

　　上述材料须合法真实有效，复印件均须加盖本单位公章。

　　3、支持标准

　　单品种给予200万元资助，同一药品不同规格视为同一品种，单个企业资助最高不超过400万元。

　　（二）推动区内生物医药企业规模化发展

　　1、申报条件

　　注册纳税在闵行区的生物医药企业。

　　2、申报材料

　　（1）《闵行区生物医药产业政策申请表》（网上填报打印生成,附件1）；

　　（2）企业营业执照（复印件）；

　　（3）企业近两年的财务审计报告；

　　（4）其他需要提供的佐证材料。

　　上述材料须合法真实有效，复印件均须加盖本单位公章。

　　3、支持标准

　　对年主营业务收入首次突破2000万元、1亿元、5亿元的生物医药生产和研发服务企业，分别给予20万元、50万元、100万元一次性资助。

　　三、申报流程

　　1、申报企业登陆“闵行区科技企业服务平台”(http://kjzc.shmh.gov.cn)，通过法人一证通登陆，选择“申报新项目”-“生物医药政策”-“2021年生物医药政策”进行项目申报。如有操作问题，请联系刘工13816070542。

　　2、街镇及闵行区科委网上预审。

　　3、通过预审后准备书面资料。收到预审通过短信后，打印并胶装书面申报资料（一份）；书面资料要求：采用A4纸双面打印，以厚硬纸质材料作为封面，采用胶装。需签字盖章，并加盖骑缝章。

　　4、递交书面资料。

　　四、其它说明

　　1、申报时间

　　网上申报时间：2021年11月3日9:00—11月11日17:00，建议尽早提交。

　　通过审核后递交书面资料时间：2021年11月15日—11月17日，工作日上午8:30～11:00，下午1:00～5:00，逾期未提交视为放弃申报。

　　2、书面资料递交地址

　　闵行区科委：莘西路376号207室创新发展科

　　3、申报咨询

　　QQ群

　　469253923，入群时明确姓名+单位

　　申报系统问题咨询

　　13816070542，刘工

　　申报政策咨询

　　64986235 黄老师、64986336马老师

　　4、说明

　　（1）所有取得药品注册证书、III类医疗器械证书、仿制药质量和疗效一致性评价批件均应为2021年5月1日以后取得。

　　（2）企业当年度享受的各类区级政策扶持总金额，原则上不超过该企业前三年度区级地方贡献总额扣除前三年度享受的区镇扶持总额。

　　附件1：闵行区生物医药产业政策申请表

　　附件2：闵行区仿制药一致性评价支持资金申请表

　　闵行区科学技术委员会

　　2021年11月2日

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（文字：区科委）

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