苑东生物氨己烯酸散即将获批 进攻儿童罕见病用药
| 所在地区： | 浙江-杭州-上城区 | 发布日期： | 2022年5月10日 |
建设快讯正文
近日，苑东生物的氨己烯酸散3类仿制上市申请进入“在审批”流程，有望迎来好消息。氨己烯酸散是用于治疗婴儿痉挛症（IS）的高效药物，目前仅有进口产品获批，国内药企中苑东生物为独家申报仿制上市。
图1：苑东生物的产品注册进度
来源：NMPA官网
氨己烯酸主要应用于临床确诊的婴儿痉挛症（IS）患者，尤其是伴有结节性硬化（TSC）的IS患者，其作用机制主要是通过不可逆的抑制GABA转氨酶来抑制GABA的分解代谢。丹麦灵北的原研产品全球销售峰值在2017年达到15亿丹麦克朗（约为2亿美元），随着进口仿制药不断冲击，原研产品的全球销售额开始下滑。
图2：国内市场上的氨己烯酸制剂情况
来源：米内网新版数据库
目前国内市场上的氨己烯酸制剂有康泰伦特和瑞迪博士的氨己烯酸口服溶液用散，注册分类均为进口5.2类。
2019年《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》对外发布，氨己烯酸榜上有名。远大医药在2019年提交了氨己烯酸片3类仿制上市获批临床；而苑东生物在2020年5月提交了氨己烯酸散3类仿制上市申请，有望拿下国内首仿。
从目前情况来看，进口仿制药是近两年拿到的批文，暂未在市场上放量；而申报国产仿制的企业不多，短期内不会造成竞争泛滥，苑东生物有望抓住这个机遇与进口仿制药一争高低。
图3：中国城市实体药店终端化学药抗癫痫药市场规模（单位：亿元）
来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局
近几年，中国城市实体药店终端化学药抗癫痫药的市场规模在逐年上涨，2021年已突破9亿元，市场潜力可期。苑东生物在今年4月拿下了丙戊酸钠注射用浓溶液的生产批文，正式入局抗癫痫药市场，随着新品获批，公司的市场地位有望得到提升。
来源：NMPA官网、米内网数据库等
注：米内网中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国297个地市及以上城市实体药店（不含县乡村实体药店），对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
按照客观、公正、公开的原则，本条信息受业主方委托独家指定在中国建设招标网 www.jszhaobiao.com 发布
注册会员 享受贴心服务
标讯查询服务
让您全面及时掌握全国各省市拟建、报批、立项、施工在建项目的项目信息。
帮您跟对合适的项目、找对准确的负责人、全面掌握各项目的业主单位、设计院、总包单位、施工企业的项目 经理、项目负责人的详细联系方式。
帮您第一时间获得全国项目业主、招标代理公司和政府采购中心发布的招标、中标项目信息。
标讯定制服务
根据您的关注重点定制项目，从海量项目中筛选出符合您要求和标准的工程并及时找出关键负责人和联系方式。
根据您的需要，向您指定的手机、电子邮箱及时反馈项目进展情况。
咨询热线：4000-156-001