人民日报客户端2022年05月21日报道：5月19日，世界卫生组织（WHO）公布，天津滨海新区企业康希诺生物研发的新冠疫苗，获得世卫组织紧急使用授权，纳入全球紧急使用清单 （EUL）,这是当前唯一得到世卫组织EUL认证的第三代技术路线的中国新冠疫苗，也是康希诺新款疫苗有史以来拿到的最有份量的一次获批。据介绍，紧急使用清单（EUL），是世卫组织在突发公共卫生事件中为评估新卫生产品的适用性所形成的机制，目标是尽快提供药物、疫苗和诊断工具。面对突发的疫情，全球往往缺乏现成的药物、疫苗、检测试剂等医学产品。为能让医学产品尽快产生效用、降低疫情影响，世卫组织推出了EUL，在保障安全性和有效性的前提下，简化审批流程，让新研发的产品能够尽早投入到实际使用中。“简单来说，EUL就是世界各国新冠疫苗的采购名单，选择接种该名单疫苗的民众意味着获得了一张“全球通行证”，可以自由通行各个国家。而目前各国执行的入境政策标准不一，即便拥有A国的准入，也可能不能自由前行B国，世卫组织的认证正好打破了这一僵局，犹如给了一张‘绿色通行证’。”康希诺相关人士介绍。据WHO官网信息，目前世卫组织全球共批准了11种新冠疫苗的紧急使用。而本次纳入全球紧使用清单的，正是中国首款第三代技术路线康希诺疫苗，也是全球首款第三代技术路线的中国新冠疫苗。想要拿到世卫组织的紧急使用获批非常困难。首先，生产企业需申请进入清单，然后大致经过世卫组织受理、专家会议评审、临床试验病例审核三个阶段。期间世卫组织的审查非常严格。整个评估过程会对疫苗的临床试验数据以及安全性、有效性、质量和风险管理计划的大量数据进行严格审查。比如，世卫组织评估疫苗的主要标准包括有效率至少50%，以及生产制造达标等等。疫苗生产企业还必须承诺继续生成数据，直至疫苗得到完全许可和世卫组织预认证。其中，世卫组织预认证程序将以滚动方式评估疫苗试验和部署产生的更多临床数据，确保疫苗达到必要的质量、安全性和有效性标准，从而扩大疫苗供应。这就要求疫苗企业的生产质量水平达标且持续稳定，还得达到规模要求。目前全球共有120多款新冠疫苗产品处于临床试验阶段，其中27款产品已获批上市或获紧急使用授权。但这其中只有11款拿到世卫组织紧急授权。2020年1月，新冠疫情 爆发，康希诺新冠疫苗当月立项。55天研发获批临床并全球率先启动临床试验，于5月在国际著名医学期刊《柳叶刀》全球率先发表临床I期、II期试验结果，启动全球多中心III期临床试验。同年8月，获得我国首个新冠疫苗发明专利授权。2021年2月国内获批上市后，12月公布全球多中心Ⅲ期临床数据，这也是国内规模最大的新冠疫苗临床试验。尽管审评期间，新冠病毒持续变异，涉及到Alpha、Beta和Omicron等变异毒株，相比其它新冠疫苗而言情况更复杂更具挑战。但试验结果显示，相较于其他2针或3针程序的新冠疫苗，第三代技术路线的康希诺新冠疫苗即使在病毒持续变异的情况下，仍然具有较高的保护效力。据《柳叶刀》发布的中国新冠疫苗最大样本量Ⅲ期临床数据显示，在18岁及以上健康人群中接种1剂康希诺新冠疫苗后安全、有效。14天后，重症保护率为96.0%，可大大降低感染后发生重症和死亡的风险。而其初免一针，加强一针，既可减少为接种付出的时间，也可降低因排队等候带来的不便与风险，是18岁以上人群接种新冠疫苗的不二选择。“获得世卫组织认证，对于康希诺生物来说，一方面意味着疫苗的质量和安全性、有效性得到了认可，另一方面体现了一个国家和企业医药疫苗研发生产质量水平与综合实力。这将有助于应对当前全球新冠感染人数飙升、疫苗供应不足、接种进展缓慢等问题，为实现中国新冠疫苗作为全球公共产品，在发展中国家的可及性和可负担性迈出稳健一步。”康希诺生物首席运营官巢守柏告诉记者。作为为数不多采用单针免疫程序的第三代技术新冠疫苗，康希诺新冠疫苗于去年2月获得国家药监局批准附条件上市，去年上半年，位于天津经开区的康希诺生物新冠疫苗三期生产基地落成并投入生产。在国外，先后获得了墨西哥、巴基斯坦、智利、阿根廷、厄瓜多尔、匈牙利、印度尼西亚、吉尔吉斯斯坦等多个国家紧急使用批准，并在欧盟获得 GMP 认证及国家海关总署AEO高级认证，意味着康希诺生物已经具备符合欧盟标准的商业化生产基地和质量管理体系，国际化战略布局也将步入新的时代。日前，《自然医学》杂志发表了新冠疫苗序贯免疫的随机对照临床研究。该研究显示，两剂灭活疫苗+康希诺疫苗异源加强诱导的免疫反应水平高于灭活疫苗同源加强，且安全性良好。目前已有中国、英国、美国、加拿大、智利、泰国、巴西、阿联酋、秘鲁、阿根廷等多个国家和地区采用或推荐康希诺新冠疫苗作为序贯免疫加强策略。巢守柏告诉记者，康希诺还研发了全球创新的吸入用新冠疫苗，2021年3月获批临床，截至2021年末，已完成临床I/II期试验。这是康希诺生物率先成功研制的全球首款可吸入用新冠疫苗，也被称为雾化吸入免疫，即采用雾化器将疫苗雾化成微小颗粒，通过呼吸吸入的方式进入呼吸道和肺部，从而激发体液免疫、细胞免疫及肌肉注射疫苗所不具备的黏膜免疫，具有免疫性好、无痛、可及性更高的优势。

“天津市各级政府以优质高效的服务为疫苗安全高效研发生产提供了坚强保障。未来，拥有技术优势、产能稳定的疫苗将在更大程度与更广阔范围内，为全球抗击新冠肺炎疫情，构建人类卫生健康共同体，贡献更多力量。”巢守柏表示。责任编辑：靳博https://wap.peopleapp.com/article/6701411/6574332