容县市场监督管理局

行政处罚决定书

容市监处罚〔2022〕156号

当事人：容县陈昭光口腔诊所

主体资格证照名称：个体工商户营业执照

统一社会信用代码：92450921MA5P09NK34

营业场所：容县容州镇城西路59号（原容城镇城西路73号）

经营者：陈昭光 身份证号码：***

2022年4月26日，执法人员依法对当事人的经营场所进行检查时发现，该口腔诊所入门第一张作业台和收银台右侧的货柜内陈列摆放着菌斑指示剂、牙胶尖等医疗器械已超过有效期。执法人员对上述医疗器械采取了扣押行政强制措施。本机关于2022年4月26日依法对当事人涉嫌使用过期医疗器械的行为进行立案调查。调查期间，办案人员通过现场检查、收集现场照片，扣押涉案物品，收集营业执照复印件，提取收集采购清单，对相关人员进行询问等调查，已查清案情。

经查，当事人从南宁锦灿医疗设备有限公司等供货商购进菌斑指示剂（生产企业：桂林优利特医疗电子有限公司；医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号：桂桂械备20190133；LOT：58200002,生产日期：20200320，有效期：20220319，合格）、牙胶尖（生产企业：天津达雅鼎医疗器械有限公司；注册号：国食药监（准）字2014第3631737号；批号170701；生产日期：20170701；有效期：四年）、牙胶尖（天津加发医疗器械有限公司；注册号：国食药监（准）字2014第3630623号；批号170110；有效期至2020-01）、牙胶尖（天津加发医疗器械有限公司；注册号：国食药监（准）字2014第3630623号；批号180201；有效期至2021-01）、牙胶尖（天津加发医疗器械有限公司；注册号：国械注准20173634717；批号190101；有效期至2021-12）等产品，购进之后将其摆放在诊所入门第一张作业台台面、诊所入门第一张作业台第二个储存柜、收银台右侧的货柜待用。菌斑指示剂用于检查患者刷牙效果（刷牙是否干净），牙胶尖用于患者牙齿根管填充。

批号为58200002的菌斑指示剂于2022年3月20日超过有效期，批号为170701的牙胶尖（天津达雅鼎医疗器械有限公司）2021年7月2日超过有效期，批号为170110、180201、190101的牙胶尖（天津加发医疗器械有限公司）分别于2020年2月、2021年2月、2022年1月超过有效期。但当事人由于平时未定期检查上述产品的有效期，未能及时发现上述产品已经过期，仍然陈列在口腔诊所入门第一张作业台和收银台右侧的货柜内，且上述过期产品在口腔诊疗活动中为患者检查和治疗口腔疾病使用，由于当事人未提供诊疗记录，具体使用患者不明。2022年4月26日，执法人员检查时，上述已过期的批号为58200002的菌斑指示剂7瓶（每瓶60ml）、批号为170701的牙胶尖（天津达雅鼎医疗器械有限公司）1盒（每盒100支），批号为170110、180201、190101的牙胶尖（天津加发医疗器械有限公司）共6盒（每盒60支或每盒120支）超过有效期仍陈列在口腔诊所入门第一张作业台和收银台右侧的货柜内待使用，因为上述产品不单独收费，而是与其他诊疗服务一起收费，所以无法计算具体货值金额，购进价格均为十几元一瓶（盒），货值金额不足1万元。由于当事人经营期间未建立会计账簿和商品进销台账，也未能提供可会计核算的会计凭证，无法计算违法所得。

上述事实，主要有以下证据证明：《营业执照》复印件、《医疗机构执业许可证》复印件、相关人员身份证复印件及询问笔录、现场检查笔录、现场照片打印件、医疗器械采购清单（销售出库单）复印件，相关文书送达图片、视频。

2022年6月14日，本局向当事人送达了《行政处罚告知书》（容市监罚告〔2022〕25-3号），告知当事人拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有的陈述、申辩和要求听证的权利。当事人于 2022年6月19日向我局提出了陈述、申辩意见。当事人认为自己无经营、使用事实，处罚无法律依据，认为罚款金额数目较大，要求考虑到其已认识错误、疫情影响等因素不作行政处罚。经复核，本局认为当事人的行为属于使用过期医疗器械的行为，不符合《医疗器械监督管理条例》第八十七条规定可以免于行政处罚的情形，对其要求不作出行政处罚的意见不予采纳。

本局认为，当事人上述使用超过有效期的菌斑指示剂、牙胶尖的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定，属于使用超过有效期医疗器械的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项规定，应当责令当事人改正，没收违法使用的医疗器械，给予2万以上5万以下罚款的行政处罚。

鉴于当事人能主动配合调查违法行为，提供相关证件、票据等材料，违法行为危害后果较小，应当从轻处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项的规定，决定责令当事人改正上述违法行为，对当事人给予以下行政处罚：

一、没收违法使用的菌斑指示剂7瓶（每瓶60ml）、牙胶尖（天津达雅鼎医疗器械有限公司）1盒（每盒100支）、牙胶尖（天津加发医疗器械有限公司）共6盒（每盒120支或每盒60支）（详见《没收财物清单》）；

二、罚款人民币20000元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内携带非税收入一般缴款书到容县农村信用社营业网点（容县财政局非税收入财政专户534312010101216739）缴纳以上罚没款，然后持缴款回单到我局药品医疗器械监督管理股办理有关手续。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款的数额不超出罚款的数额。当事人如申请行政复议或者提起行政诉讼的，加处罚款的数额在行政复议或者行政诉讼期间不予计算。

当事人如对本行政处罚决定不服，可以在收到本行政处罚决定之日起六十日内向容县人民政府提出行政复议申请；也可以在收到本行政处罚决定之日起六个月内直接向容县人民法院提起行政诉讼。当事人对本行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，本行政处罚不停止执行。

在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定书的，本机关将依法申请人民法院强制执行。

?容县市场监督管理局

?2022年6月24日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

附相关法律条文：

《医疗器械监督管理条例》

第五十五条　医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

　第八十六条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；

（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；

（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；

（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；

（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；

（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

第八十七条　医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。

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