?容县市场监督管理局

行政处罚决定书

容市监处罚〔2022〕174号

当事人：容县康寿喜来健医疗器械经营部

主体资格证照名称：个人独资企业营业执照

统一社会信用代码：914509213484776000

经营场所：容县容州镇城北路1号

投资人：陈广云

身份证件号码：***

2022年6月7日，我局根据玉林专项办12337平台转办的举报线索，依法对容县康寿喜来健医疗器械经营部进行现场检查。检查发现，当事人经营场中摆放的待销售产品，多功能温热理疗床的标签未标注使用期限或者失效日期。办案人员已对现场待销售的多功能理疗床进项，现场拍照取证，并对当事的相关人员进行了询问，提取案件相关的营业执照复印件以及相关的产品销售记录等证据，案情已查明。

经查，当事人使用的营业执照中店名为“容县康寿喜来健医疗器械经营部”，位于容县容州镇城北路1号，该当事人在此经营场所内从事多功能温热理疗床的销售经营活动。现场可提供体验用的待销售产品天津医疗器械有限公司生产的多功能温热理疗床，经检查所有待销售产品的标签中，均未明确标注使用期限或者失效日期的内容。当事人提供的产品销售记录中显示，已卖出54张由天津喜来健医疗器械有限公司生产的多功能温热理疗床，进货价为每张12000元，销售价2017年的销售价格为18850元每张，2018-2022年销售价格为每张19500元，其中2017年销售数量为10张,2018年销售数量为10张，2019年销售数量为10张，2020年销售数量为12张，2021年销售数量为12张，销售总额为1046500元，非法所得为398500元。

上述事实，主要有以下证据证明：《营业执照》复印件、经营者身份证复印件、经营者授权委托书、现场笔录、现场检查照片、财物清单一份（产品购进、入库、验收记录、产品销售记录）、询问笔录等证据证实。

2022年7月5日，本局向当事人送达了《行政处罚告知书》（容市监罚告〔2022〕1-37号），告知当事人拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有的陈述、申辩和要求听证的权利，当事人在规定期限内未提出陈述、申辩，也未要求听证。

本局认为，当事人为医疗器械经营单位，其出售没有标注使用期限或者失效日期的医疗器械时间较长。综合考虑其违法事实，性质、情节、社会危害程度、主观过错以及公平公正要求等方面，当事人的上述违法行为符合从重行政处罚的情形。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款第三项的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项的规定，决定责令当事人立即停止上述违法行为，并决定处罚如下：

罚款35000元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内携带非税收入一般缴款书到容县农村信用社营业网点（容县财政局非税收入财政专户534312010101216739）缴纳以上罚没款，然后持缴款回单到我局容州江北市场监督管理所办理有关手续。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款的数额不超出罚款的数额。当事人如申请行政复议或者提起行政诉讼的，加处罚款的数额在行政复议或者行政诉讼期间不予计算。

当事人如对本行政处罚决定不服，可以在收到本行政处罚决定之日起六十日内向容县人民政府提出行政复议申请；也可以在收到本行政处罚决定之日起六个月内直接向容县人民法院提起行政诉讼。当事人对本行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，本行政处罚不停止执行。

法定起诉期限届满，当事人未提起行政诉讼又不履行所确定的义务的，本局将申请人民法院强制执行。

?容县市场监督管理局

?2022年7月13日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

附相关法律条文：

《医疗器械监督管理条例》

第三十九条医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容致，确保真实、 准确。

医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项:

(一)通用名称、型号、规格;

(二)医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式:(三)生产日期，使用期限或者失效日期:

(四)产品性能、主要结构、适用范围:

(五)禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容:

(六)安装和使用说明或者图示:

(七)维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法;

(八)产品技术要求规定应当标明的其他内容。

第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。

由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

第八十八条有 下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款;拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:

(一)生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告;

(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械;

(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械;

(四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。

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