当事人：扶绥县柳桥镇张伟药房?

主体资格证照名称：营业执照?

统一社会信用代码：91451421MA5KEQLEX8?

住所（住址）：扶绥县柳桥镇柳桥商业街1栋109号房

法定代表人（负责人、经营者）：张伟?

身份证件号码：********************?

联系方式：189*********?其他联系方式：无?

联系地址：扶绥县****************************

（案件来源及调查经过）?

2022年6月8日，我局执法人员依法对位于扶绥县柳桥镇柳桥商业街1栋109号房的扶绥县柳桥镇张伟药房进行监督检查，该店存在未按照《药品经营质量管理规范》规范经营的行为。如：1.企业未能提供验收员**、采购员张伟、处方审核员***2022年继续培训相关材料;2.处方药小儿麻甘颗粒和非处方药肠康片混放;3.外用药甲硝唑凝胶和双料喉风散药品混放;4.未按规定如实记录常温区和阴凉区温湿度记录，温湿度记录表仅有2022年5月常温区和阴凉区的温湿度记录;5.营业场所内未在明显位置悬挂执业药师在岗或者不在岗标示牌;6.未按照规定保存已销售的处方药的处方或其复印件；7.药店工作人员在营业场所内未穿着统一样式的工作服。

同时还存在未凭处方销售处方药的行为。如：现场检查时，执法人员查看药品计算机系统，发现药品销售记录显示：2022年5月31日销售了处方药1瓶奥美拉唑肠溶胶囊（国药准字H10920092，产品批号211101130，处方药）；2022年6月5日销售3盒阿莫西林胶囊（国药准字H19993034，批号16211017，处方药）和3盒盐酸雷尼替丁胶囊（国药准字H44021231，批号2107035，处方药）执法人员未找到上述销售的药品的处方，该药房也未能提供上述销售的药品的处方或其复印件，同时该药房也未能提供其他已销售的处方药的经执业药师审核、调配的处方或其复印件;

又查明，扶绥县柳桥镇张伟药房于2021年1月21日因未凭处方销售处方药的行为被我局依法给予罚款的行政处罚。

为进一步查清事实，于2022年6月10日我局以扶绥县柳桥镇张伟药房涉嫌未按照《药品经营质量管理规范》规范经营及未凭处方销售处方药为案由，依法对扶绥县柳桥镇张伟药房进行立案调查。

2022年6月15日，我局依法对扶绥县柳桥镇张伟药房负责人张伟和执业药师***进行询问调查，张伟和***均承认，扶绥县柳桥镇张伟药房在经营过程中存在未按规定做好2022年各岗位员工继续培训、处方药与外用药混放、处方药与非处方药混放、未如实记录常温区和阴凉区温湿度、未按规定保存已销售处方药的处方或其复印件、未在明显位置悬挂执业药师在岗或者不在岗标示牌、药店工作人员在营业场所内未穿着统一样式的工作服等行为，同时还供述2022年5月31日和2022年6月5日销售的奥美拉唑肠溶胶囊、阿莫西林胶囊、盐酸雷尼替丁胶囊等处方药均未凭处方销售。

经查《药品经营质量管理规范》第三条第一款规定“药品经营企业应当严格执行本规范。”、第一百二十七条规定“企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。”、第一百三十条规定“在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。”、第一百三十九条规定“企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。”、第一百六十一条第一款第三项和第五项规定“药品的陈列应当符合以下要求：（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。（五）外用药与其他药品分开摆放。”、第一百六十六条规定“营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。”、第一百六十七条第一款第二项规定“销售药品应当符合以下要求：（二）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件。”

扶绥县柳桥镇张伟药房存在企业未能提供2022年继续培训相关材料；处方药小儿麻甘颗粒和非处方药肠康片混放；外用药甲硝唑凝胶和双料喉风散药品混放未按规定如实记录常温区和阴凉区温湿度记录；营业场所内未在明显位置悬挂执业药师在岗或者不在岗标示牌；销售处方药时，未按照规定保存处方或其复印件；药店工作人员在营业场所内未穿着统一样式的工作服等行为，属于未按照《药品经营质量管理规范》规范经营的行为。

扶绥县柳桥镇张伟药房于2020年10月15日因未凭处方销售处方药的行为被我局给予警告的行政处罚，于2021年1月21日被我局以未凭处方销售处方药的行为给予罚款的行政处罚，仍于2022年6月8日被我局执法人员检查发现存在同样的违法行为，属于未按照药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，未凭处方销售处方药，经被我局给予警告和罚款的行政处罚后，仍不改正。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.2022年6月8日《现场笔录》1份、《证据提取单》1份，证明扶绥县柳桥镇张伟药房存在未按《药品经营质量管理规范》规范经营及未凭处方销售处方药的违法事实；

2.2022年6月15日《询问笔录》2份，证明扶绥县柳桥镇张伟药房存在未按《药品经营质量管理规范》规范经营及未凭处方销售处方药的违法事实；

3.《行政处罚决定书》（扶市监处〔2021〕2号）复印件1份，证明扶绥县柳桥镇张伟药房于2021年1月21日因未凭处方销售处方药的违法行为被我局依法给予罚款的行政处罚的事实；

4.扶绥县柳桥镇张伟药房《营业执照》（副本）、《药品经营许可证》复印件各1份，证明本案当事人的主体资格；

5.张伟和***居民身份证复印件各1份，证明张伟和***的个人身份。

2022年7月11日，本局依法向扶绥县柳桥镇张伟药房送达了《行政处罚告知书》（扶市监罚告〔2022〕147号），告知扶绥县柳桥镇张伟药房本局拟作出行政处罚的内容、事实、理由、依据及扶绥县柳桥镇张伟药房享有陈述申辩并可要求举行听证的权利以及行使权利的途径和期限。

扶绥县柳桥镇张伟药房在规定时限内未向本局提出书面陈述申辩及要求举行听证的意见，视为放弃陈述申辩和听证。

本局认为，扶绥县柳桥镇张伟药房未按照《药品经营质量管理规范》规范经营的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”和《药品经营质量管理规范》第三条第一款“药品经营企业应当严格执行本规范。”的规定，扶绥县柳桥镇张伟药房属于未按照《药品经营质量管理规范》规范经营的行为，应依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定进行处罚。

扶绥县柳桥镇张伟药房未凭处方销售处方药的行为，违反了《药品流通监督管理办法》第十八第一款“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。”的规定，且扶绥县柳桥镇张伟药房于2020年10月15日因未凭处方销售处方药的行为被我局给予警告的行政处罚，于2021年1月21日被我局以未凭处方销售处方药的行为给予罚款的行政处罚后，仍不改正，应依据《药品流通监督管理办法》第三十八条的规定进行处罚。

根据《广西壮族自治区市场监督管理行政处罚自由裁量权适用规定?(试行)》第十五条第四项“有下列情形之一的，依法从重处罚：（四）两年内曾因相同或者类似违法行为受过刑事处罚或者行政处罚；”的规定，建议给予当事人从重处罚。

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”规定，责令当事人立即停止未按照《药品经营质量管理规范》规范经营的行为，同时给予当事人警告的行政处罚。

依据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款“药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。”的规定，同时参考《广西壮族自治区市场监督管理行政处罚自由裁量权适用规定?(试行)》第八条第二款第三项“从轻、一般、从重按照下列规定确定：（三）从重行政处罚是指在依法可选择的处罚幅度内，适用较高的处罚幅度，罚款的数额(倍数）应当为从最低限度到最高限度这一幅度中较高的30%部分”的规定，责令当事人立即停止未凭处方销售处方药的行为，同时给予当事人罚款人民币捌佰元整（￥800.00）的行政处罚。

综上，责令当事人立即停止未按照《药品经营质量管理规范》规范经营的行为及未凭处方销售处方药的行为，同时建议给予当事人如下行政处罚：

1.警告

2.罚款人民币捌佰元整（￥800.00）。

当事人应当在接到本处罚决定书之日起十五内，将罚款缴至广西扶绥农村商业银行（账户名称：扶绥县财政局，账号:******************，开户银行：广西扶绥农村商业银行松江分理处）。到期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。 ?

如不服本行政处罚决定，可以在收到本处罚决定书之日起60日内向扶绥县人民政府申请行政复议，也可以自收到本处罚决定书之日起6个月内依法向崇左市江州区人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

扶绥县市场监督管理局?

2022年7月20日

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