青海省医学检验专业医疗器械临床试验研究基地实现“零”突破

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　　11月30日，从青海省科技厅传来消息，该厅于今年启动实施的疫情防控应急科研专项“青海省新型冠状病毒检测技术研发与临床评价”重点研发与转化计划项目取得系列重要成果，由省人民医院主导牵头青海医疗机构医学检验专业医疗器械临床试验(GCP)研究基地已初步建成，标志着我省实现医疗机构医学检验专业医疗器械临床试验(GCP)研究基地(以下简称“研究基地”)“零”突破，不仅有效促进了“新冠病毒快速检测试剂盒”临床试验的顺利实施，还建立了专业化研究基地及检测团队，将大力提升我省各级医疗机构临床试验检测能力，助力打赢疫情防控阻击战。

　　据悉，该项目团队由省检验医学重点实验室主任、省人民医院阿祥仁教授带领的青海省昆仑英才·高端创新创业领军人才团队“重大感染性疾病病原学分子诊断创新团队”为核心研究人员，联合省第四人民医院、省藏医院和西宁市第三人民医院等业务人员，共同组成“新型冠状病毒检测技术研发与临床评价”联合研发团队。“我省医学检验专业医疗器械临床试验发展相对滞后，针对地区人群相关临床医疗器械、检验检测诊断试剂的技术研发和成果转化发展受到严重制约。”阿祥仁介绍，建立该“研究基地”意义重大。鉴于此，省科技厅通过疫情防控应急科研专项实施，及时建立了由省人民医院主导牵头的此“研究基地”。

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　　阿祥仁表示，研究基地建成以来，开展了新型冠状病毒抗原检测试剂盒(乳胶法)临床研究，为我省新冠抗原检测普及使用提供数据支撑及选择依据。本轮疫情发生后，项目组第一时间启动抗原检测技术的实践应用和推广，在新冠检测技术开发应用、临床试验研究、技术人员培训及技术推广应用等方面积累了宝贵经验。目前，抗原检测已经作为实验室阳性病例快速追踪筛查的重要手段，在全省各级疫情防控工作中得到广泛应用，很好地服务了我省新冠疫情防控工作，有效提升了各级医疗机构新冠检测能力。值得一提的是，研究基地除组织开展新冠病毒临床试验外，还将促进我省医学先进技术产品临床推广和应用，助力我省医疗器械临床试验发展。(作者：秦珂蓉)

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