国家药监局：植入式左心室辅助系统获批上市
| 所在地区： | 广东-深圳- | 发布日期： | 2023年6月7日 |
建设快讯正文
近日，国家药品监督管理局批准了深圳核心医疗科技有限公司生产的“植入式左心室辅助系统”创新产品注册申请，为我国第四款植入式左心室辅助系统。
该产品由植入部件、体外部件、手术附件组成，与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。
该产品为第三代非接触式磁悬浮离心泵，核心技术主要为盘式电机技术，其利用位置传感器检测并控制转子的转速和悬浮高度。该产品电机仅采用一组定子线圈同时控制转子的旋转和悬浮，结构更简单、重量更轻、体积更小、功耗更低，在临床应用中，手术切口较小，患者恢复较快，适用人群更广，并可降低血泵热量导致的血栓风险。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
按照客观、公正、公开的原则，本条信息受业主方委托独家指定在中国建设招标网 www.jszhaobiao.com 发布
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