北流市市场监督管理局行政处罚信息摘要

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北流市市场监督管理局行政处罚决定书

北市监罚〔2023〕166号

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当事人：北流大旺医院

主体资格证照名称：医疗机构执业许可证

登记号：002845********0938

地址：北流市**镇**圩

法定代表人：曾静

案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况：

2023年5月9日，北流市市场监督管理局执法人员到位于北流市**镇**圩的北流大旺医院进行检查，在当事人的检验室发现失效的ABO血型正定型试剂盒（固相法）和过期的丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法）与其他未失效的HIV人体免疫缺失病毒（H1V1/2）抗体检测试剂盒（胶体金法）（失效日期20250312）一起摆放在操作台上，在当事人的检验室的库房里发现失效的ABO血型正定型试剂盒（固相法）与其他未失效的检测试剂一起存放在一个纸箱里。因当事人涉嫌使用过期、失效医疗器械，本局于2023年5月9日对当事人进行了立案调查。本局检查了当事人的经营现场，询问了当事人的授权委托人，提取当事人的有关证据，现已调查终结。

调查认定的事实：

当事人办理有医疗机构执业许可证，登记内容如下：机构名称北流大旺医院；法定代表人曾静；地址北流市**镇**圩；主要负责人曾静；诊疗科目预防保健科/内科/外科/妇产科妇科专业/医学检验科/医学影像科/中医科；登记号002845********0938；有效期限自2023年01月01日至2025年12月31日。

2023年5月9日本局执法人员对当事人进行现场检查时，当事人处于开门营业状态。

当事人2020年9月19日从玉林市贵锦商贸有限公司以4.5元/袋的价格购进80袋生产企业为英科新创（厦门）科技股份有限公司、医疗器械注册证编号为国械注准20173400665、生产批号为2020059015、生产日期为20200504、失效日期为20220504的ABO血型正定型试剂盒（固相法）进行使用。2023年5月9日，当事人使用的上述ABO血型正定型试剂盒（固相法）剩余40袋且已失效，当事人将已失效的上述医疗器械与其他未失效的检测试剂一起存放在当事人检验室的库房的一个纸箱里，上述已失效的医疗器械处于待使用状态。

当事人2021年3月22日从玉林市贵锦商贸有限公司以4.5元/袋的价格购进40袋生产企业为英科新创（厦门）科技股份有限公司、医疗器械注册证编号为国械注准20173400665、生产批号为2020119046、生产日期为20201117、失效日期为20221117的ABO血型正定型试剂盒（固相法）进行使用。2023年5月9日，当事人使用的上述ABO血型正定型试剂盒（固相法）剩余6袋且已失效，当事人将已失效的上述医疗器械与其他未失效的HIV人体免疫缺失病毒（H1V1/2）抗体检测试剂盒（胶体金法）（失效日期20250312）一起摆放在当事人检验室的操作台上，上述已失效的医疗器械处于待使用状态。

当事人2021年8月16日从玉林市贵锦商贸有限公司以3.14元/袋的价格购进50袋生产企业为艾博士生物医药（杭州）有限公司、医疗器械注册证编号为国械注准20143401951、生产批号为2020110064、生产日期为2020-10、有效期至2022-09的丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法）进行使用。2023年5月9日，当事人使用的上述医疗器械剩余6袋且已过期，当事人将已过期的上述丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法）与其他未失效的HIV人体免疫缺失病毒（H1V1/2）抗体检测试剂盒（胶体金法）（失效日期20250312）一起摆放在当事人检验室的操作台上，上述已过期的医疗器械处于待使用状态。

2023年5月9日，本局将当事人使用的上述过期、失效的医疗器械进行了扣押并于2023年6月7日将扣押期限延长三十日。

当事人购进上述医疗器械时，查验了供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立了进货查验记录制度，也按照规定保存了相关资料。当事人使用的上述过期、失效医疗器械的货值，按照购进价格乘以扣押的数量计算，货值为225.84元。

当事人在使用ABO血型正定型试剂盒（固相法）向病人提供血型鉴定服务、使用丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法）向病人丙型肝炎抗体测定服务时，还要支出场地费、人工费等成本，上述成本无法均摊到每次收费上，且当事人陈述申辩其在涉案医疗器械过期、失效后未实际使用过涉案医疗器械，故当事人使用过期、失效医疗器械的违法所得无法计算。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人医疗机构执业许可证复印件1份、民办非企业单位登记证书复印件1份、法定代表人居民身份证复印件1份，证明当事人的身份情况。

2.现场笔录1份、当事人护士长居民身份证复印件1份、证据提取清单15份，证明当事人使用过期、失效医疗器械的有关情况及本局将当事人使用的过期、失效医疗器械进行扣押的情况。

3.询问笔录1份、授权委托书1份、受委托人居民身份证复印件1份、陈述申辩书2份、申请书1份，证明当事人使用的过期、失效医疗器械的购进、使用情况及当事人的陈述申辩情况。

4.当事人使用的医疗器械的供货商的营业执照和医疗器械经营许可证复印件各1份、生产商的营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证复印件各2份、销售单复印件3份，证明当事人购进医疗器械的有关情况。

5.使用记录2份共23页，证明当事人使用医疗器械的有关情况。

6.限期提供材料通知书及其送达回证1份，证明本局通知当事人限期提供有关证据材料。

7.实施行政强制措施决定书及其送达回证1份、延长行政强制措施期限决定书及其送达回证1份，证明本局将当事人使用的上述过期、失效的医疗器械进行了扣押及延长扣押期限的情况。

2023年6月28日，本局向当事人送达了《北流市市场监督管理局行政处罚告知书》（北市监罚告〔2022〕2630509号），当事人在规定的时间内没有提出陈述、申辩。

本局认为，《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”。正常开门营业的当事人将过期、失效的医疗与其他未失效一起摆放在工作区域使用的行为，违反了上述规定，构成了使用过期、失效医疗器械的违法行为。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三） 经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”之规定，结合本案案情，应没收当事人使用的过期、失效的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。

在案件办理过程中，当事人陈述申辩其在涉案医疗器械过期、失效后未实际使用过涉案医疗器械。本局认为，正常开门营业的当事人将过期、失效的医疗器械与其他未失效的医疗器械一起摆放在工作区域，应视为有违法使用行为，该违法使用行为不以是否实际使用为构成要件，是否已使用不影响对使用行为的认定，实际使用与否仅影响违法所得数额。

在现场检查时，当事人积极配合执法人员进行现场检查，并在相关的执法文书的签字确认；在进行询问时，当事人如实交代了将过期、失效的医疗与其他未失效一起摆放在工作区域使用的违法事实并主动提供了供货商的相关资质证明和使用记录等证据，当事人的上述行为，符合《市场监管总局印发<关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见〉的通知》（国市监法规〔2022〕2 号）中第十四条第二项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的；”之规定，属于可以依法减轻处罚的情形。

综上，综合考虑当事人违法行为的事实、性质、情节等因素，本局决定，对当事人违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定的行为，依据《行政处罚法》第二十八条第一款之规定，责令当事人改正上述违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项之规定，对当事人处罚如下：1.没收当事人使用的已失效的ABO血型正定型试剂盒（固相法）46袋、已过期的丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法）6袋；2.罚款1万元。??????????????????

当事人在接到本处罚决定书之日起十五日内到北流市农村信用合作联社营业部（名称：北流市财政局，账号：548212010102945711）缴纳罚款，并到本局办理结案手续；到期不缴纳的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局每日按罚款数额的3％加处罚款，并申请人民法院强制执行。

当事人如对本处罚决定不服，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向北流市人民政府申请复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

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??了?????????北流市市场监督管理局

????????????????2023年7月6日　

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?????市场监督管理部门将依法向社会公示处罚决定信息

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