《药品经营和使用质量监督管理办法》1日起施行
| 所在地区： | -- | 发布日期： | 2024年1月4日 |
建设快讯正文
国家市场监管总局公布的《药品经营和使用质量监督管理办法》1月1日起施行，办法明确建立并实施药品追溯制度，药品经营企业不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等药品。
办法进一步明确各层级药品监管部门的职责划分，明晰跨区监管责任，丰富行政处理措施，明确行刑纪衔接等要求，确保监管责任全面落实。
国家药监局药品监管司司长袁林表示，办法主要从三方面强化药品经营全过程全环节监管，确保监管无盲区：
——完善药品经营许可管理。办法明确药品批发企业、零售连锁总部、零售企业的许可条件和申请材料要求，简化药品经营许可审批程序，优化药品批发企业开办标准，并明确药品批发企业、零售企业经营范围核定标准，对申请仅从事乙类非处方药零售活动的，申请人提交申请材料和承诺书后，符合条件的，当日颁发药品经营许可证。
——夯实经营活动中各相关方责任。办法强化药品上市许可持有人、药品经营企业的质量管理责任，细化其对药品购销人员、购销行为、储存运输等的管理要求，强调药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输活动的质量管理要求，并对药品零售连锁提出总部对所属门店统一管理的要求。
——加强药品使用环节质量管理。办法对医疗机构药品的质量管理部门和人员、储存和养护、药品质量问题处理和召回、药品追溯等作出规定。要求医疗机构和其他药品使用单位建立药品质量管理体系，对本单位药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理负责。
国家药监局政策法规司副司长邱琼说，早在2019年，药品管理法和疫苗管理法就明确，全面实行药品上市许可持有人制度，强化药品研制、生产、经营、使用全过程监管，要求建立健全药品追溯制度，鼓励、引导药品零售连锁经营。随着药品经营许可准入管理进一步优化调整，《药品经营许可证管理办法》和《药品流通监督管理办法》颁布时间较早，已不适应上位法、药品全生命周期理念要求以及药品流通行业高质量发展需要，有必要进行全面修订。
办法同时规定了明确的禁售范围，即药品经营企业不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。药品零售企业不得销售麻醉 药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。
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