中国生物制药乳腺癌1类创新药申报上市
| 所在地区： | -- | 发布日期： | 2024年7月18日 |
7月18日，中国生物制药公告，其下属企业正大天晴自主研发的的1类创新药库莫西利胶囊（TQB3616）已向国家药监局药品审评中心递交新药上市申请并获受理，用于联合氟维司群注射液治疗既往内分泌经治的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌。
据介绍，库莫西利是一种新型周期蛋白依赖性激酶2、4和6（CDK2/4/6）抑制剂，对CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，并且对CDK4激酶具有较强的抑制能力。研究结果显示，与阿贝西利相比，库莫西利对CDK2的抑制作用进一步提升，其增强的CDK2和CDK4抑制活性可能有助于在临床上克服目前CDK4/6抑制剂的耐药性问题。
中国生物制药公告称，库莫西利3期临床试验已完成期中分析，经独立数据监查委员会审核，达到预设的主要终点，研究结果将在学术期刊或重大学术会议上公布。
今年以来，中国生物制药已有3款1类创新药获批上市，迎来创新转型收获期。就在几天前，该公司还公告，用于治疗中高危骨髓纤维化的1类创新药TQ05105片（罗伐昔替尼）上市申请已获受理。
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