为推动医疗装备产业发展、健全支持医疗器械创新发展机制的改革部署，加快推动黄埔区医疗器械产业集聚成势，国家药品监督管理局医疗器械审评检查大湾区分中心（以下简称器械大湾区分中心）和广州市黄埔区市场监督管理局（以下简称区市场局）按照国家药品监督管理局“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的工作要求，于8月22日在新药中心举办“面对面”受理前咨询活动。

　　本次活动由器械大湾区分中心主任带队，9名经验丰富、业务精湛的审评员亲赴黄埔“送服务，解难题”。为确保本次“面对面”受理前咨询活动顺利举办，新药中心面向黄埔区及周边地区的重点企业提前征集受理前咨询问题并进行整理分类，形成涵盖27家企业、45个产品共105个问题的咨询清单，产品涉及手术机器人、新型医用材料、AI自动诊断设备和多联检测试剂盒等高端医疗器械。器械大湾区分中心接收到咨询清单后，迅速响应，分解分工，落实到人，通过资料查询和会议研讨相结合的形式，提前确定咨询问题的答复内容。

　　在咨询现场，按专业设置了三间独立咨询室，同步开展咨询。企业针对产品注册申报的难点、堵点提出疑问，审评员逐一分析，耐心解答，双方通过充分交流，高效沟通，一项项难题迎刃而解，企业收获满满，纷纷点赞。

　　近年来，区市监局在服务区域产业高质量发展上积极探索，主动作为，2023年推动广东省药品监管局与广州开发区管委会签署《共同推进生物医药先行先试改革创新合作共建协议》，省区协同推动产业高质量发展；2024年上半年，与广州市市场监督管理局紧密联动，由新药中心作为牵头的专业技术机构，立足黄埔，面向广州，聚焦创新重点产品，开展医疗器械创新技术服务。

　　本次区市监局与医疗器械大湾区分中心联合举办的“面对面”咨询活动，是聚焦企业需求，探索专业技术服务主动前延的又一重大举措，是支持区域创新医疗器械研发成果转化，推动区域产业集聚成势的又一务实之举。

　　接下来，区市监局将持续锚定推动区域医疗器械产业高质量发展这一目标，充分发挥桥梁纽带作用，主动对接上级药品监督管理部门争取支持，通过国、省、市、区四级联动，同频共振，同向发力，探索服务产业的新路径，激发研发创新的新动力，实现产业发展的新突破。

　　（邢立镛 苏雯）