区市场监管局日前依法查处了一起某科技有限公司使用未依法注册医疗器械的案件，也是今年区市场监管局开展医疗美容（含生活美容）专项检查以来查处的第一起使用未经依法注册的医疗器械案件。

前不久，区市场监管局根据网上巡查线索，对上海某科技有限公司涉嫌使用未依法注册的医疗器械违法线索进行调查。经查证，当事人从展会业务员处购买了一台“柔肤镭射仪”用于美容项目。该“柔肤镭射仪”由主机1台、手柄1个、激光头2个（其中1个激光头波长1064nm）组成，并有“脱毛”“嫩肤”“祛痤疮”“祛色斑”“OPT”“RF”“激光”等按键。该美容项目俗称“黑脸娃娃”，以涂抹黑炭润肤膜于客户皮肤，利用其深层渗透的特性，待其进入毛孔，利用“柔肤镭射仪”激光作用于毛孔中的炭粉粒子使其爆破，从而震碎表皮污垢及角质，服务项目功能宣称为“深层清洁、收细毛孔，美白净肤、修复痘印，清除彩妆残留、细胞激活加快代谢、清除沟壑垃圾、美白、细胞激活、代谢加快、消炎、修复敏感肌、排除金属、排激素”。经核实，该产品未取得医疗器械注册证。

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录》及国家药监局关于激光类产品的分类界定意见，该产品利用激光作用于患者，预期用途为“收细毛孔、修复痘印、清除彩妆残留、细胞激活加快代谢、细胞激活、代谢加快、消炎、排除金属、排激素”，符合《医疗器械监督管理条例》中的医疗器械定义，应当作为医疗器械管理，且管理类别应当不低于第二类。当事人使用未依法注册的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。2024年7月，区市场监管局责令当事人改正违法行为并依法作出行政处罚。