当事人：广西大参林连锁药店有限公司扶绥步行街分店

主体资格证照名称：《营业执照》?

统一社会信用代码（注册号）：91451421MA5P5K9AX6

营业场所：广西扶绥县新宁镇同正大道47号

住所（住址）：广西扶绥县新宁镇同正大道47号

法定代表人（负责人、经营者）：林显玲

身份证（其他有效证件）号码：440821************

2024年7月22日，我局依法对位于广西扶绥县新宁镇同正大道47号的广西大参林连锁药店有限公司扶绥步行街分店进行监督检查。执法人员现场检查发现该店存在未按《药品经营质量管理规范》经营药品的行为，如下：

1、该店阴凉区存放有药品“克拉霉素分散片”（产品包装上标示有：国药准字H19990092；贮藏：遮光，密封，在阴凉干燥处（不超过20℃）保存。销售价格为29.5元/盒，库存数量：3盒）但该店营业场所内的阴凉区的温湿度计显示温度为26℃；

2、该店用于称量中药饮片的电子秤的校准日期已过期（有效期限：2023年07月06日-2024年07月05日）；

3、在该店营业场所内的标示为“外用药”的货架的第三层上（从下往上数）拆零药品“开塞露（含甘油）”（国药准字H44023815，销售价格为1.2元/支，拆零库存数量：3支），该店未能提供拆零登记记录。

2024年7月23日，我局以广西大参林连锁药店有限公司扶绥步行街分店涉嫌未遵守《药品经营质量管理规范》从事药品经营活动为由，依法对广西大参林连锁药店有限公司扶绥步行街分店进行立案调查。

案件调查期间，我局依法分别对该店店长何**、店员王*进行询问调查。何**、王*均承认，由于店员疏忽在开阴凉区柜门后未随手关上，导致阴凉区储存药品的温度达不到药品包装标示的温度要求；用于称量中药饮片的电子秤未及时拿去校准导致校准日期已过期；有拆零药品销售，但未及时做好拆零药品登记记录的事实。?????

上述事实，主要有以下证据证明：

1.2024年7月22日《现场笔录》1份、《证据提取单》7张、2024年7月29日王*《询问笔录》1份、2024年7月31日何**《询问笔录》1份、王*、何**的《居民身份证》复印件各1份，证明广西大参林连锁药店有限公司扶绥步行街分店存在未遵守《药品经营质量管理规范》从事药品经营活动的行为及执法人员依法对其进行检查的事实；??

2.广西大参林连锁药店有限公司扶绥步行街分店的《营业执照》《药品经营许可证》、广西大参林连锁药店有限公司的《营业执照》《药品经营许可证》、林显玲《居民身份证》、《授权委托书》复印件各1份，证明广西大参林连锁药店有限公司扶绥步行街分店的主体资格，有承担法律责任的能力。

2024年8月14日，我局依法向当事人送达了《行政处罚告知书》（扶市监罚告〔2024〕158号），告知当事人我局拟作出行政处罚的内容、事实、理由、依据及当事人享有陈述、申辩的权利以及行使权利的途径和期限。当事人在规定时限内未向我局提出陈述、申辩意见，视为放弃陈述、申辩。

当事人阴凉区存放有药品“克拉霉素分散片”（产品包装上标示有：国药准字H19990092；贮藏：遮光，密封，在阴凉干燥处（不超过20℃）保存。销售价格为29.5元/盒，库存数量：3盒），但该店营业场所内的阴凉区的温湿度计显示温度为26℃，属于违反《药品经营质量管理规范》第一百六十一条“药品的陈列应当符合以下要求：（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确”的规定。

当事人用于称量中药饮片的电子秤的校准日期已过期（有效期限：2023年07月06日-2024年07月05日），属于违反《药品经营质量管理规范》第一百五十一条“企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定，”的规定。

当事人营业场所内的标示为“外用药”的货架的第三层上（从下往上数）拆零药品“开塞露（含甘油）”（国药准字H44023815，销售价格为1.2元/支，拆零库存数量：3支），该店未能提供拆零登记记录，属于违反《药品经营质量管理规范》第一百六十九条“药品拆零销售应当符合以下要求：（三）做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等，”的规定。

综上，当事人上述三种行为，均属于未遵守《药品经营质量管理规范》从事药品经营活动的行为。???????????

本局认为，当事人未遵守《药品经营质量管理规范》从事药品经营活动的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动”、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定进行处罚。

在案件调查过程中，当事人积极配合执法人员调查取证，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，且本案不具有情节严重的情形。

综上，我局责令当事人立即停止未遵守《药品经营质量管理规范》从事药品经营活动的行为，同时作出以下行政处罚：警告。?

如对本行政处罚决定不服，可在接到本处罚决定书之日起六十日内扶绥县人民政府申请行政复议，也可以在六个月内依法向崇左市江州区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。?

扶绥县市场监督管理局

2024年8月27日

文件下载：

关联文件：