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国家药监局:暂停进口印度一原料药

所在地区: -- 发布日期: 2025年4月28日
建设快讯正文
  国家药监局近期组织对VITAL LABORATORIES PVT. LTD.(生产地址:Plot No. 1710 & A1/2208,GIDC,Estate,3rd Phase,VAPI-396 195. Gujarat,India.)开展现场检查,发现该工厂生产的地高辛原料药(登记号:Y20170000041)存在实际生产工艺与注册申报的生产工艺不一致、生产工艺和关键参数变更研究不充分、未按照进口注册质量标准检验放行、质量管理和质量保证系统不完善等情形,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》和药品关联审评审批有关要求。
  根据《中华人民共和国药品管理法》等有关规定,国家药监局决定,自即日起:
  一、暂停进口上述原料药,各口岸药品监督管理部门暂停发放该原料药产品的进口通关单。
  二、上述原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”(即未通过与制剂共同审评审批)。
  三、上述原料药不得用于药品制剂生产,对已使用上述原料药生产的制剂不得放行;已上市放行的制剂,药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估,并根据评估结果采取必要的风险控制措施。
  特此公告。
  国家药监局
  2025年4月24日

按照客观、公正、公开的原则,本条信息受业主方委托独家指定在中国建设招标网 www.jszhaobiao.com 发布

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