海南省药监局出台支持高端医疗器械产业创新发展若干措施
| 所在地区： | 海南-海口- | 发布日期： | 2025年11月4日 |
建设快讯正文
为充分发挥海南自贸港政策优势和对外开放重要门户作用，优化医疗器械产业全生命周期监管服务，支持高端医疗器械创新发展，海南省药品监督管理局出台了《支持高端医疗器械产业创新发展若干措施》（以下简称《若干措施》）。
《若干措施》提出了八条靶向性强，贴合海南实际的支持举措。
一是强化真实世界数据应用引领。通过特许政策吸引国际创新医疗器械产品落地乐城，以“部省协同机制”加速审评审批，以三医联动打通数据壁垒，从而实现创新产品的持续转化和产业聚集。
二是支持建设高水平研发与技术平台。鼓励企业、科研院所设立研发中心和创新平台，为医疗器械企业提供研发技术咨询、性能测试指导、标准解读、质量检测等全链条、一站式的技术服务与指导。通过构建多层次的支撑平台，集聚高端资源，搭建核心引擎，降低创新门槛。
三是鼓励“产学研医”协同创新。支持省内高校、医院与省外优势科研机构、企业共建联合实验室或技术攻关联盟。通过打破壁垒、促进对接，促进“医工结合”与“产学研”协同，聚焦海南特色、予以优先支持，助力海南省医疗技术攻关和产业升级。
四是建立重点产品全流程服务机制。对特定类型医疗器械项目予以优先支持，包括创新医疗器械、重点引进项目、解决“卡脖子”问题的产品，省药监局通过成立专项服务小组、全流程靠前服务，以及审评时限压缩至法定时长的45%等举措，向具有重大价值的创新项目和前沿技术领域倾斜资源，精准扶持高端医疗器械创新。
五是鼓励在琼设立研发与生产基地。深化“乐城研用+海口/琼海生产”模式，利用乐城的“政策高地”优势，构建“研用—转化—生产—流通”的全链条产业集群，推动国际创新医疗器械从“首用”到“落地生产”。省药监局还将创新监管服务，包括前移检查关口、推行分阶段检查模式等，加速项目投产，推动海南省形成更具竞争力的产业集群。
六是支持高价值零部件进口与创新产品首购首用。通过指导企业用好“零关税”和加工增值等政策，降低企业成本。省药监局将主动指导帮助企业开拓市场，同时鼓励省内公立医院优先采购和使用，从而形成“引进-生产-应用”的良性循环，进一步转化为高端医疗器械产业发展的“市场优势”和“集群效应”。
七是搭建国际化展示交易平台。利用消博会等平台吸引高端医疗器械参展、发挥自贸港政策优势打造国际枢纽、加强与RCEP国家合作支持企业出海。既吸引全球创新资源“引进来”，也助力中国智造“走出去”，努力将海南打造为高端医疗器械领域连接国内与国际市场的双向桥梁和重要枢纽。
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