定标准 明要求 宁夏回族自治区药监局以双指引夯实医疗器械监管基础
| 所在地区： | 宁夏-- | 发布日期： | 2025年12月12日 |
建设快讯正文
为着力提升医疗器械监管效能，规范药品监管部门执法检查行为，持续压实企业主体责任，近日，宁夏回族自治区药监局印发了《医疗器械领域规范检查行为指引》《医疗器械经营企业质量管理体系年度自查报告编写指南》。
聚焦规范监管执法行为全流程，《医疗器械领域规范检查行为指引》配套制定了医疗器械经营企业、使用单位、网络销售经营者三类主体的日常监督检查指南，细化明确了适用范围、六大检查类别、检查人员职责、检查依据和信息化填报要求等内容，对检查前准备、检查实施及整改跟踪等全过程关键环节注意事项作出具体规定，在规范监管执法人员行为的同时提供了便利化、流程化的“操作手册”。
紧扣规范经营企业落实法规制度，《医疗器械经营企业质量管理体系年度自查报告编写指南》全面梳理了企业基本情况、质量管理体系运行、年度重要变更等八大内容，明确了经营企业年度自查报告的填报规范和注意事项，进一步提供可直接填报的报告模板，助力企业更好履行质量管理体系年度自查报告义务，切实落实主体责任。
下一步，宁夏回族自治区药监局将聚焦推动《指引》和《指南》落实落细落地，督促各级监管部门严格执行相关指引要求，切实规范执法检查行为，指导医疗器械经营企业落实自查要求，不断提升医疗器械质量安全，保障公众用械安全。
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