山东41家医疗器械经营企业被责令限期整改

2019-01-14 山东-济南-天桥区

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所在地区：

山东-济南-天桥区

发布日期：

2019年1月14日

建设快讯正文

　　1月8日，山东省2017年度医疗器械经营企业双随机抽查结果公布。按照2017年度监督检查计划，山东省食品药品监管局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》及其附录，组织对41家医疗器械经营企业进行了双随机抽查，均发现存在缺陷，已要求其限期责令整改。

　　抽查发现的具体问题为：

2017年度全省医疗器械经营企业双随机抽查结果

序号	检查时间	检查企业	检查依据和内容	缺陷情况	检查结论	复查单位	复查时间	复查结论
1	11月1日	潍坊迈迪克医疗器械有限公司	按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）,《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行全项目监督检查。	一般缺陷：4项 1.第十条:未收集《医疗器械不良事件监测管理办法》； 2.第三十三条:质量保证协议负责人未签字，盖章； 3.第三十六条:供货方深圳蓝韵生物工程有限公司随货同行单未标注注册证号或备案凭证编号； 4.第五十一条:未按公司制度执行出库复核。	限期整改	潍坊市食品药品监督管理局	2017年11月27日	已完成整改，经复查符合要求。
2	10月30至31日	山东康源生物技术有限公司	按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）,《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第9号）要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行全项目监督检查。	一般缺陷：4项 1.第三十条:信息管理系统中，产品信息中有处方药标识，未针对医疗器械产品做出优化； 2.第三十八条:现场发现一瓶激发液，未能提供产品说明书； 3.第四十二条:仓库现场发现整件物品贴墙存放； 4.第四十六条:负一楼医疗器械存储区未按货位管理。	限期整改	潍坊市食品药品监督管理局	2017年11月20日	已完成整改，经复查符合要求。
3	10月31日	潍坊国药医疗器械有限公司	按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）,《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第10号）要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行全项目监督检查。	一般缺陷：3项 1.第42条:查仓库待验区货架有需阴凉存放的产品，未按规定采取避光措施； 2.第42条:查仓库有不同医疗器械产品混放现象； 3.第52条:查仓库出库区拼箱发货的代用包装箱无发货内容标识。	限期整改	潍坊市食品药品监督管理局	2017年11月27日	已完成整改，经复查符合要求。
4	11月8至9日	菏泽宏润医疗器械有限公司	按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）,《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第11号）要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行全项目监督检查。	一般缺陷：6项 1.第四章第二十四条：零售场所未悬挂相关证照； 2.第四章第二十八条：温湿度监测设备未进行校准或检定； 3.第五章第三十四条：企业未提供与山东省成武县华博医疗器械有限公司签订的质量协议； 4.第五章第三十六条：供货方广州科方随货同行单缺少贮存条件等信息； 5.第六章第四十二条：医疗器械库房内，医疗器械与非医疗器械混放；查库房内，Reebio甘油三酯检测试剂盒、白蛋白ALB测定试剂盒未按规格、型号分开存放； 6.第七章第四十七条：现场未提供销售人员授权书底根。	限期整改	菏泽市食品药品监督管理局	2017年11月28日	已完成整改，经复查符合要求。
5	11月9至10日	山东步长医药销售有限公司	按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）,《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第12号）要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行全项目监督检查。	一般缺陷：3项 1.第三章第十四条：企业未提供关键岗位人员培训记录； 2.第四章第二十一条：库房内未配备防虫设备； 3.第八章第五十九条：企业未提供售后服务记录。	限期整改	菏泽市食品药品监督管理局	2017年11月27日	已完成整改，经复查符合要求。
6	11月17至18日	菏泽海王医药有限公司	按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）,《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行全项目监督检查。	一般缺陷：3项 1.第二章第八条质量管理制度未受控管理；2016年度自查报告未体现存在问题； 2.第四章第二十四、二十五条:企业未设置零售经营场所； 3.第四章第二十九条:企业根据冷库验证报告制定的操作规程未明确冷库的设置温控范围。	限期整改	菏泽市食品药品监督管理局	2017年11月27日	已完成整改，经复查符合要求。
7	10月24日	威海海王医药有限公司	按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）,《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第15号）要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行全项目监督检查。	一般缺陷：3项 1.第二章第八条:文件“二十六、医疗器械不良事件报告制度”中未有具体的记录表格和档案样表； 2.第三章第十四条：企业“2017年度员工教育培训计划”中未有具体的培训内容和培训上岗评估； 3.第五章第三十三条：采购合同（编号为1705050170）中医疗器械与非医疗器械混在一起，未进行分开申请，且医疗器械采购栏中缺少注册证或备案凭证一项内容。	限期整改	威海市食品药品监督管理局	2017年11月10日	已完成整改，经复查符合要求。
8	10月24日	威海三新医疗器械有限公司	按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）,《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第16号）要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行全项目监督检查。	一般缺陷：7项 1.第二章第八条：企业制度未有库房出入库管理的温度记录，未有销售和售后服务的销售人员授权书的规定； 2.第三章第十四条：企业未有人员岗前培训和继续培训的相关计划、记录和考核等内容； 3.第三章第十五条：企业未建立人员健康档案，未提供每年至少进行一次健康体检记录； 4.第四章第二十五条：仓库内医疗器械与非医疗器械未分开陈列，货位卡与货架号内容不一致； 5.第四章第三十条：计算机系统（速达医药管理）打出的销售出货单的品名项目标识的为药品名称，与内容的医疗器械不相符： 6.第五章第三十四条：企业未提供与供货者约定质量责任和售后服务责任的协议； 7.第七章第四十七条：企业未提供销售人员的授权书。	限期整改	威海市食品药品监督管理局	2017年11月21日	已完成整改，经复查符合要求。
9	10月25日	威海市光明眼镜有限公司	按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）,《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第17号）要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行全项目监督检查。	一般缺陷：7项 1.第三章第十四条：企业未有人员岗前培训和继续培训的相关的计划、记录和考核等内容； 2.第三章第十五条：企业未建立人员健康档案，未提供每年至少进行一次健康检查记录； 3.第四章第二十五条：仓库内医疗器械与非医疗器械（消字清洗液）未分开陈列； 4.第四章第二十七条：企业对验光设备没有定期检查、清洁和维护的记录和档案； 5.第五章第三十二条：供货商济南市天桥区晴美眼镜行的医疗器械经营许可证过期（有效期到2016年3月24日） 6.第五章第三十四条：企业未提供与供货者约定质量责任和售后服务责任的合同或协议； 7.第五章第三十六条：企业随货同行单中缺少注册证号或者备案凭证编号项目，也无供货者的出库印章。	限期整改	威海市食品药品监督管理局	2017年11月17日	已完成整改，经复查符合要求。
10	11月8日	山东康福医药有限公司	按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）,《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行全项目监督检查。	一般缺陷：4项 1.第二章第五条：编号SDKF-GC-001文件管理操作规程中，分发执行部门到6个部门，组织机构图未设置综合办公室，财务部、储运部；质量手册的编制、审核、批准应手写确认，不能用电脑打印； 2.第二章第八条：企业在编制质量手册时，如产品实现和产品实现的策划控制程序不适合经营企业； 3.第三章第十四条：2017年人员医疗器械培训只进行一次，针对性医疗器械专业知识太少，无培训记录，法律法规收集不全（如没有收集新条例，医疗器械说明书和标签管理规定等）； 4.第四章第二十二条：在仓库内的温湿度计悬挂过高，不能准确记录仓库内的温湿度。	限期整改	枣庄市食品药品监督管理局	2017年11月24日	已完成整改，经复查符合要求。
11	11月7日	苏鲁海王医药集团有限公司	按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）,《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第19号）要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行全项目监督检查。	一般缺陷：5项 1.第一章第五条：组织机构图未设置运营管理部，在采购管理制度文件中出现运营管理部，部门设置不一致； 2.第三章第十二条：植入和介入医疗器械关键岗位人员无生产企业或供应商培训方案； 3.第三章第十四条: 2017年人员医疗器械培训只进行一次，针对性医疗器械专业知识太少，无培训记录； 4.第五章第三十二条：企业未索取武汉大正高科生物医药有限公司生产许可证。 5.第六章第三十四条：企业未标识出医疗器械非自营区。	限期整改	枣庄市食品药品监督管理局	2017年12月1日	已完成整改，经复查符合要求。
12	11月7日	国药控股枣庄有限公司	按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）,《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第20号）要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行全项目监督检查。	一般缺陷：5项 1.第二章第五条：企业的质量手册中组织机构图未设置行政人事部门，在文件编号GKZZQK-ZD013-2017，质量管理培训和考核制度文件中出现了行政人事部负责拟定“年度培训计划”部门设置出现前后不一致； 2.第二章第七条：企业在制度质量手册说明文件中第2.1条中的医疗器械应引用YY/T0287-2017中的3.11条款。质量手册和程序文件应加盖受控章； 3.第三章第十条：企业制定文件编号GKZZQK-CX001-2017质量文件管理程序文件中引用《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法》已经作废文件； 4.第三章第十四条：企业未制定2017年人员医疗器械培训计划，有试卷，无培训记录，未对员工考核结果进行评价； 5.第八章第六十四条：企业制定的文件编号GKZZQK-ZD010-2017医疗器械召回管理制度中，召回的定义是针对生产企业不是针对经营企业本身，和企业经营性质不符。	限期整改	枣庄市食品药品监督管理局	2017年11月14日	已完成整改，经复查符合要求。
13	10月30日	华润山东医药有限公司	按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）,《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第21号）要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行全项目监督检查。	一般缺陷：4项 1.第三章第十四条：医疗器械相关法律及配套规章培训不全面，缺少培训记录等资料； 2.第五章第三十三条：与供货商上药控股有限公司签署的一次性使用无菌注射针采购合同中未明确产品注册证号； 3.第七章第四十八条：销售记录设置项目不齐全，缺少生产企业许可证号（或备案凭证编号）； 4.第八章第六十二条：公司未配备专职或兼职人员承担医疗器械不良事件监测报告工作。	限期整改	济南市食品药品监督管理局	2017年11月15日	已完成整改，经复查符合要求。
14	10月31至11月1日	滨州力新商贸有限公司	按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）,《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第22号）要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行全项目监督检查。	一般缺陷：3项 1.第二章第八条：企业制定的质量管理制度无医疗器械换货规定和医疗器械召回规定； 2.第五章第三十二条：销售人员授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限等内容。检查中发现提供授权书仅有销售人员的身份信息； 3.第七章第四十八条：销售记录设置项目不齐全，缺少生产企业许可证号（或备案凭证编号）。	限期整改	滨州市食品药品监督管理局	2017年12月11日	已完成整改，经复查符合要求。
15	11月1日	滨州瑞扬商贸有限公司	按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）,《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第23号）要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行全项目监督检查。	一般缺陷：5项 1.第二章第八条：公司的质量管理制度等文件，未根据新的医疗器械法律法规及时修订，新旧版本混用； 2.第三章第十四条：医疗器械相关法律及配套规章培训不全面，缺少培训记录等材料； 3.第四章第二十一条：医疗器械与地面之间隔离设备部分垫板不符合仓储要求； 4.第四章第二十五条：医疗器械与非医疗器械产品混放，无相应标识； 5.第七章第四十八条：产品销售记录设置项目不齐全，缺少生产企业许可证号（或备案凭证编号）。	限期整改	滨州市食品药品监督管理局	2017年12月11日	已完成整改，经复查符合要求。
16	11月2日	滨州康达欣医疗器械有限公司	按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）,《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第24号）要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行全项目监督检查。	一般缺陷：3项 1.第二章第八条：企业制定的质量管理制度不齐全，无医疗器械换货规定、供货者资格审核的规定、设备维护及验证和校准的规定； 2.第五章第三十三条：企业与供货商签署的采购合同中未明确产品注册证号、规格等内容； 3.第七章第四十八条：销售记录设置项目不齐全，缺少生产企业许可证号（或备案凭证编号）。	限期整改	滨州市食品药品监督管理局	2017年12月11日	已完成整改，经复查符合要求。
17	10月31日	国药控股鲁南有限公司	按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）,《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第25号）要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行全项目监督检查。	一般缺陷：3项 1.第3章12条：植入和介入医疗器械关键岗位人员无生产企业或供应商培训档案； 2.第4章19条1款：未按照GYKGLN-ZC-11.1-2017养护、出库搬运、上架、贮存、养护、出库控制程序的要求进行色标管理，退货区应单独存设； 3.第8章60条：未按照GYKGLN-ZC-13.1-2017反馈控制程序的要求进行产品质量信息的记录和存档，并分析汇总成售出成品质量报告。	限期整改	临沂市食品药品监督管理局	2017年11月17日	已完成整改，经复查符合要求。
18	11月1日	罗欣医药集团有限公司	按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）,《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第26号）要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行全项目监督检查。	一般缺陷：3项 1.第3章14条：未按照2017年度培训计划规定的时间节点开展培训（二、三季度未落实）； 2.第4章19条1款：未按照LX/QX/ZD-008-2017-00医疗器械储存管理制度的要求对零散区ⅠⅡⅢ类器械分开存放； 3.第6章44条：库房温湿度仪强检效期到2017年10月11日，超过实际有效期。	限期整改	临沂市食品药品监督管理局	2017年11月17日	已完成整改，经复查符合要求。
19	10月31日	山东顺昌医疗器械有限公司	按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）,《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第27号）要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行全项目监督检查。	一般缺陷：8项 1.第2章9条1款：现场提供的首营企业审批表与受控表格不符； 2.第3章13条：售后服务人员无第三方售后培训相关记录； 3.第6章42条：未按照QX-005库房贮存、出入库、运输管理规定的要求进行分区（现场未见发货区），色标区分不明显，货架玻璃有破损； 4.第6章44条：库房温湿度仪应进行定期强检； 5.第6章46条：QX-005库房贮存、出入库、运输管理规定未规定医疗器械贮存期间货物、账目盘点确认的频次； 6.第8章59条：未按照Q/SDSC-SZ CXWJ8.1.1-2016顾客反馈控制程序进行顾客满意测量和评价 7.第8章62条：医疗器械不良事件与重大质量事故混淆，相关质量手册、程序文件和管理制度内容不一致，无专职或兼职人员负责不良事件监测工作 8.第8章64条：医疗器械召回制度应按29号令进行更新。	限期整改	临沂市食品药品监督管理局	2017年11月17日	已完成整改，经复查符合要求。
20	11月8至9日	菏泽宏润医疗器械有限公司	按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）,《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第28号）要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行全项目监督检查。	一般缺陷：6项 1.第四章第二十四条：零售场所未悬挂相关证照； 2.第四章第二十八条：温湿度监测设备未进行校准或检定； 3.第五章第三十四条：企业未提供与山东省成武县华博医疗器械有限公司签订的质量协议； 4.第五章第三十六条：供货方广州科方随货同行单缺少贮存条件等信息； 5.第六章第四十二条：医疗器械库房内，医疗器械与非医疗器械混放；查库房内，Reebio甘油三酯检测试剂盒、白蛋白ALB测定试剂盒未按规格、型号分开存放； 6.第七章第四十七条：现场未提供销售人员授权书底根。	限期整改	菏泽市食品药品监督管理局	2017年11月28日	已完成整改，经复查符合要求。
21	11月7至8日	菏泽海王医药有限公司	按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）,《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行全项目监督检查。	一般缺陷：3项 1.第二章第八条质量管理制度未受控管理；2016年度自查报告未体现存在问题； 2.第四章第二十四、二十五条企业未设置零售经营场所； 3.第四章第二十九条企业根据冷库验证报告制定的操作规程未明确冷库的设置温控范围。	限期整改	菏泽市食品药品监督管理局	2017年11月27日	已完成整改，经复查符合要求。
22	11月9至10日	山东步长医药销售有限公司	按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）,《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第30号）要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行全项目监督检查。	一般缺陷：3项 1.第三章第十四条：企业未提供关键岗位人员培训记录； 2.第四章第二十一条：库房内未配备防虫设备； 3.第八章第五十九条：企业未提供售后服务记录。	限期整改	菏泽市食品药品监督管理局	2017年11月27日	已完成整改，经复查符合要求。
23	10月18日	山东鑫海润邦医疗用品配送有限公司日照分公司	按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）,《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第31号）要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行全项目监督检查。	一般缺陷：3项 1.第二章第九条：验收记录与上游供应商提供的出库单信息不一致。2017.9.6“青岛益信”出库单“样本稀释液”显示批次为170704，该企业验收记录批次显示为170929； 2.第四章第十九条：冷库内未设置退货区； 3.第八章第六十二条：未任命不良事件监测人员。	限期整改	日照市食品药品监督管理局	2017年10月20日	已完成整改，经复查符合要求。
24	10月19日	日照博斯德医疗器械有限公司	按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）,《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第32号）要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行全项目监督检查。	一般缺陷：3项 1.第三章第十五条：仓库保管员杨晓翠无健康证明； 2.第七章第四十七条：企业销售人员未留存授权书底根； 3.第八章第六十三条：企业未任命专职或兼职从事不良事件监测工作。	限期整改	日照市食品药品监督管理局	2017年10月23日	已完成整改，经复查符合要求。
25	10月17日	日照跨洋医疗器械有限公司	按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）,《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行全项目监督检查。	一般缺陷：3项 1.第三章第十条：企业收集的法规不是现行有效版本； 2.第四章第四十二条：企业仓库未设置防鼠设施； 3.第七章第四十七条：企业销售人员授权书未保留底根。	限期整改	日照市食品药品监督管理局	2017年10月23日	已完成整改，经复查符合要求。
26	10月18日	瑞康医药股份有限公司	按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）,《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第34号）要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行全项目监督检查。	一般缺陷：4项 1.第四章第二十五条：医疗器械于非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标识。检查中发现保健食品，消洗用品和其他用品一起摆放，并无相关标识； 2.第五章第三十二条：销售人员授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，检查中发现所提供的授权书仅有销售人员的身份信息； 3.第二张第七条：组织制定质量管理制度不严谨，可操作性不强，并多次出现药品字样。公司制度规定，验收医疗器械要随到随验，最迟不超过一个工作日，在仓库验收区发现存在10月1日之前收到的医疗器械未验； 4.第五章第三十三条：企业与供货商签署的采购合同应当明确医疗器械注册证号或备案凭证编号，检查中发现提供的采购合同没有注明医疗器械注册证号或备案凭证编号。	限期整改	烟台市食品药品监督管理局	2017年10月24日	已完成整改，经复查符合要求。
27	10月18至19日	国药控股烟台有限公司	按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）,《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第35号）要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行全项目监督检查。	一般缺陷：2项 1.第二章第七条：组织制订质量管理制度不严谨，可操作性不强，并多次出现药品字样（冷藏车使用操作规程、保温箱用操作规程等）。质量管理体系文件中的质量管理规程、质量管理制度中多个项目的起草人和审核人都说同一人（孙伟红）； 2.第三章第十四条：人员培训记录表中人员签到数量与实到数量不符，并有涂改痕迹（医疗器械退货管理制度培训）。	限期整改	烟台市食品药品监督管理局	2017年10月23日	已完成整改，经复查符合要求。
28	10月19日	烟台绿叶药品贸易有限公司	按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）,《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第36号）要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行全项目监督检查。	一般缺陷：3项 1.第二章第八条：医疗器械质量管理制度制定不规范，制度文件中对医疗器械的用词不准确，套用药品管理制度名称。（医疗器械采购管理制度、医疗器械不良反应监测制度）； 2.第五章第三十三条：采购合同缺少医疗器械产品注册证号或备案凭证编号，并且合同内条款为药品相关要求，而非医疗器械要求； 3.第八章第六十二条：没有配备专职或兼职人员负责不良事件监测和上报工作。	限期整改	烟台市食品药品监督管理局	2017年10月24日	已完成整改，经复查符合要求。
29	10月17至18日	东营瑞创商贸有限公司	按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）,《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第37号）要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行全项目监督检查。	一般缺陷：5项 1.第二章第八条：公司质量手册，管理制度、程序等文件未受控，未根据新的医疗器械法律法规及时进行修订； 2.第三章第十二条：公司缺少一个具有检验学相关专业的负责售后服务工作人员； 3.第三章第十四条：医疗器械相关法规及配套规章培训不全面，缺少培训记录等材料； 4.第四章第二十九条：冷库、冷藏箱未定期进行验证、无验证报告等材料，未形成验证控制文件； 5.第八章第六十二条：公司未配备专职或兼职人员承担医疗器械不良事件监测报告工作。	限期整改	东营市食品药品监督管理局	2017年11月28日	已完成整改，经复查符合要求。
30	10月18至19日	东营市医药药材采购供应站	按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）,《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行全项目监督检查。	一般缺陷：3项 1.第二章第八条：公司质量管理制度等文件未及时进行修订； 2.第三章第十四条：医疗器械相关法规及配套规章培训不全面，缺少培训记录等材料； 3.第五章第三十三条：公司与供货者郑州康佳医疗器械有限公司签署的一次性使用无菌医疗器械产品采购合同中未明确产品注册证号。	限期整改	东营市食品药品监督管理局	2017年11月29日	已完成整改，经复查符合要求。
31	10月19至20日	东营九州通医药有限公司	按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）,《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第39号）要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行全项目监督检查。	一般缺陷：7项 1.第二章第八条：公司质量管理制度等文件未及时进行修订； 2.第四章第十四条：医疗器械相关法规及配套规章培训不全面，缺少培训记录等材料； 3.第四章第十九条：仓库内分区不合理； 4.第五章第三十三条：与供货者潍坊国药医疗器械有限公司签署的采购合同未签字； 5.第五章第三十八条：金属骨针，批号27T0801产品验收记录未标记验收人员姓名； 6.第七章第四十八条：产品销售记录未记录生产企业许可证号； 7.第八章第六十二条：公司未配备专职或兼职人员承担医疗器械不良事件监测报告工作。	限期整改	东营市食品药品监督管理局	2017年11月30日	已完成整改，经复查符合要求。
32	6月21日	青岛百洋医药股份有限公司	按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）,《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第39号）要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行部分项目专项检查。	一般缺陷：3项 1.第五章第三十四条：在采购合同或协议中未与供货者约定售后服务责任。 2.第二章第八条：购货者资质审查是针对药品销售的审核，购货者资质未定期审核。 3.第二章第九条：企业产品验收记录与医疗器械验收管理制度的规定不一致。	限期整改	青岛市食品药品监督管理局	2017年7月4日	已完成整改，经复查符合要求。
33	6月21日	上药控股青岛有限公司	按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）,《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第39号）要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行部分项目专项检查。	一般缺陷：3项 1.第五章第三十三条：签署的采购合同中未明确医疗器械注册证号或备案凭证编号；购销合同中未填写采购数量；2017年5月31日上药控股移仓业务联系单中未明确医疗器械生产企业、注册证号或备案凭证编号等内容。 2.第五章第三十四条：签署的采购合同或者协议中未约定售后服务责任。 3第二章第九条：验收管理规定不完善，验收记录不全。	限期整改	青岛市食品药品监督管理局	2017年7月7日	已完成整改，经复查符合要求。
34	4月28日	华润泰安医药有限公司（山东容大医药有限公司）	按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）,《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第39号）要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行部分项目专项检查。	一般缺陷：5项 1.第二章第九条：该企业首营审核记录与其管理制度的规定不一致 2.第八章第六十条：售后服务档案不完整，未记录用户访问、用户评价意见等信息 3.第二章第八条：退货管理制度中有非质量原因退货和质量原因退货的区分，但退货记录中未记录退货原因。 4.第八章第六十三条：质量报告制度中未包括停止经营、通知报告等相关内容。 5.第二章第七条：召回制度中相关内容未按照食药总局《医疗器械召回管理办法》及时修订。	限期整改	泰安市食品药品监督管理局	2017年5月16日	已完成整改，经复查符合要求。
35	6月23日	山东奇典医疗有限责任公司	按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）,《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第39号）要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行全项目监督检查。	一般缺陷：4项 1.第二章第七条：SDQY-QMO18-201602医疗器械召回管理制度、医疗器械经营管理制度汇编中未按国家新颁布的医疗器械监督管理条例和医疗器械召回管理办法修订。 2.第二章第九条：不能提供验收记录中《验收管理标准》 3.第二章第九条：企业进货查验记录、销售记录程序文件中规定保存5年，与医疗器械经营质量管理规范中保存至有效期后2年的要求不一致。 4.第六章第四十二条：尿动力学导管小包装直接置于货架上，不能有效保证无菌。	限期整改	聊城市食品药品监督管理局	2017年8月15日	已完成整改，经复查符合要求。
36	6月23日	山东人久久医药科技有限公司	按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）,《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第39号）要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行部分项目专项检查。	一般缺陷项：4项 1.第二章第七条：SDRJJ-ZD-171-2016 医疗器械召回管理制度未按照国家新颁布的召回管理办法修订。 2.第二章第九条：企业质量管理文件中验收标准制定了无菌、热原的检验项目，最小销售包装必须配产品说明书，与实际不符。 3.第六章第四十二条：中心静脉导管包小包装直接置于货架上，不能有效保证无菌。 4.第八章第五十八条：医疗器械售后管理制度缺少投诉渠道、调查评估、处理措施、反馈和追踪内容。	限期整改	聊城市食品药品监督管理局	2017年8月16日	已完成整改，经复查符合要求。
37	2017年6月27日	山东恒旭药业有限公司	按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）,《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第39号）要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行部分项目专项检查。	一般缺陷项：3项第六章第四十二条：单个无菌包装的注射器直接放在货位架上，不易保证无菌第四章第十七条：试剂盒库的货位架无标识，产品无货位卡第三章第十五条：文件规定工作人员每年进行健康体检，未提供2016年部分人员的健康体检报告。	限期整改	德州市食品药品监督管理局	2017年7月24日	已完成整改，经复查符合要求。
38	7月25日	山东省德州泰康药业有限公司	按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）,《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第39号）要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行部分项目专项检查。	一般缺陷项：3项 1.第四章第十七条：部分货位架无标识，产品无货位卡 2.第二章第八条：文件规定的库房温湿度记录表与实际记录表不一致。 3.第四章第二十八条：冷库用温度仪计量标准证书过期。	限期整改	德州市食品药品监督管理局	2017年7月26日	已完成整改，经复查符合要求。
39	6月13日	莱芜益寿堂医疗器械有限公司	按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）,《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第39号）要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行部分项目专项检查。	一般缺陷：4项 1.第八章第四十二条：企业所经营一次性使用无菌输液器产品储存条件要求远离含氯消毒液，但现场存放84消毒液等含氯消毒产品。 2.第二章第八条：冷库设备有维护保养记录但无相应管理规定；无供货商评价记录。 3.第二章第八条：企业不合格品管理制度不够完善，不能满足产品质量控制要求，应重新明确不合格品管理范围。 4.第八章第六十二条：企业不良事件监测制度不完善，不良事业监测工作开展不到位。	限期整改	莱芜市食品药品监督管理局	2017年6月30日	已完成整改，经复查符合要求。
40	6月13日	山东康之源医疗器械有限公司	按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）,《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第39号）要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行部分项目专项检查。	一般缺陷：4项 1.第二章第八条：对供货者质量管理情况进行评价的记录不全。 2.第六章第四十二条：企业所经营一次性使用无菌输液器产品储存条件要求远离含氯消毒液，但现场存放84消毒液等含氯消毒产品。 3.第八章第五十七条：退货未按退货管理制度进行记录，无售后退回单、售后退回入科请验单等。 4.第八章第五十九条：未按照售后服务管理制度进行售后服务记录。	限期整改	莱芜市食品药品监督管理局	2017年7月5日	已完成整改，经复查符合要求。
41	4月26日	山东汇泰医疗器械有限公司	按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）,《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第39号）要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行部分项目专项检查。	一般缺陷：6项 1.第三章第十四条：培训计划与培训记录不符，未留存售后服务人员参加相关技术培训的培训记录。 2.第四章第十六条：待验区与经营规模不相适应。 3.植介入专库储存区与办公区未有效隔离。 4.第五章第三十二条：销售人员授权书未载明地域，销售人员未在授权书根底上签字。 5.第七章第五十一条：出库复核记录未包括生产批号或者序列号。 6.第八章第六十二条：岗位职责中未体现不良事件监测相关职责内容。	限期整改	济宁市食品要监督管理局	2017年5月15日	已完成整改，经复查符合要求。

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