国家药监局修订骨刺胶囊和骨刺片说明书
| 所在地区： | 黑龙江-- | 发布日期： | 2019年3月13日 |
建设快讯正文
医药网3月13日讯 3月12日，国家药品监督管理局发布公告，修订骨刺胶囊和骨刺片说明书。
▍骨刺片共45个批文，孕妇禁用
资料显示，骨刺片的适应症/功能主治是散风邪，祛寒湿，舒筋活血，通络止痛。用于颈椎、胸推、腰椎、跟骨等骨关节增生性疾病，对风湿、类风湿性关节炎有一定疗效。
药监局在文件中提出了骨刺片说明书的修订要求。
一、警示语应包括
本品含附片、制川乌、制草乌、马钱子粉。
二、【不良反应】项应包括：
上市后监测数据显示本品可见以下不良反应：
消化系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、口干、反酸等。
皮肤：潮红、皮疹、瘙痒等。
精神及神经系统：头晕、头痛、眩晕、口舌麻木、肢体麻木等，有抽搐等个案报告。
心血管系统：心悸、胸闷、血压升高等。
其他：外周水肿，有呼吸困难、肝功能异常等个案报告。
三、【禁忌】项应包括：
1.对本品及成份过敏者禁用。
2.孕妇禁用。
四、【注意事项】项应包括：
运动员慎用。
据赛柏蓝在药监局官网查询，骨刺片共有国产药品批文45条。其中包括和记黄埔、红桃开药业、南京同仁堂药业、亚宝药业、葵花药业等知名药企都有批文。
▍骨刺胶囊，7个批文
据赛柏蓝查询，含骨刺胶囊的药品共有药品批文7个，其中骨刺胶囊3条，穿龙骨刺胶囊4条，包括浙江维康药业、陕西康惠制药、扬州中惠制药等企业。
其说明书修订要求如下：
一、【不良反应】项应包括：
上市后监测数据显示本品可见以下不良反应：
消化系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、便秘等。
皮肤：潮红、皮疹、瘙痒等。
精神及神经系统：头晕、头痛、口舌麻木、肢体麻木等，有烦躁、抽搐等个案报告。
心血管系统：心悸、胸闷、血压升高等，有心律失常个案报告。
其他：有呼吸困难、肝功能异常等个案报告。
二、【禁忌】项应包括：
1.对本品及成份过敏者禁用。
2.孕妇禁用。
以前，很多中成药的说明书上都会写?不良反应尚不明确?甚至?无不良反应?。
资料显示，一项针对某家医院目前使用的287种国药准字，GMP厂家生产的中成药说明书的调查表示，287张说明书中未标示不良反应项的有192张，占比66.90%。
另一个调查显示，曾有研究人员对1618个中成药品种的1618份说明书[禁忌]项信息进行分析，结果显示，说明书中均都设置了该项，其中描述详细内容者697份，约占43.1%，其余56.9%的说明书该项标准为“尚不明确”或“尚无研究资料”等。
此前，也有类似中成药品种说明书被要求修订，由此可知，国家药监局对中成药说明书越来越重视。因此，中成药从生产、流通到使用，都越来越规范了。
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