核医学制药用回旋加速器建设项目

淄博市高新区中润大道388号

世博高新医院有限公司

山东博瑞达环保科技有限公司

该项目是公司拟将门诊医技病房综合楼负二层西北角库房改建为回旋加速器制备放射性药物工作场所，主要包括回旋加速器机房及其控制室、附属设备间、缓冲室、排风机房、全检质控室、热室合成室及其控制室、准备间、外包间、放化实验室等配套设施。该项目利用回旋加速器制备PET用放射性药物18F、11C、13N。该项目拟购型号为HM-10C回旋加速器1台，核技术利用为Ⅱ类射线装置。回旋加速器工作场所制备核素18F、13N、11C，日等效最大操作量为1.3061×109Bq，核技术利用属于乙级非密封放射性物质工作场所。该项目为改扩建。

(一)严格执行辐射安全管理制度 1.公司法人代表为辐射安全工作第一责任人，分管负责人为直接责任人。设立辐射安全与环境保护管理机构，指定1名本科以上学历的技术人员专职负责公司的辐射安全管理工作，明确辐射工作岗位，落实岗位职责。

2.制定并落实核医学制药用回旋加速器操作规程、核医学制药用回旋加速器使用登记制度、辐射防护和安全保卫制度、设备检修维护制度、培训计划和监测方案等，建立辐射安全管理档案。

(二)加强辐射工作人员及公众的安全和防护工作1.辐射工作人员应参加辐射安全培训和再培训，制定培训计划，定期组织辐射工作人员参加辐射安全与防护培训，经考核合格后方可从事辐射工作；考核不合格的，不得上岗。2.按照环境保护部《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》（部令18号）的要求，安排专人负责个人剂量监测管理，建立辐射工作人员个人剂量档案，做到1人1档。辐射工作人员应规范佩戴人剂量计，每3个月进行1次个人剂量监测，发现监测结果异常的，应当立即核实和调查，并向生态环境部门报告。3.回旋加速器制备PET用放射性药物时工作人员应严格在规定的区域内按照操作规程进行操作，并规范穿戴必要的个人辐射防护用品。操作时工作人员应穿戴铅衣、铅帽，铅眼镜并佩戴个人计量报警仪等个人防护用品。确保工作人员所受到的辐射剂量符合《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871-2002)规定的标准限值。

（三)做好辐射工作场所的安全和防护工作1. 回旋加速器制备PET用放射性药物各工作场所，醒目的位置上应设置电离辐射警告标志，且标志必须符合《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871-2002)的要求。工作场所实行严格管理，除辐射工作人员外任何公众人员未经允许均不得进入该区域。2. 回旋加速器迷宫门处、控制室和加速器机房墙外30cm处的周围剂量当量率不大于2.5μSv/h；确保在该区域活动的工作人员和公众所受到的辐射剂量符合《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871-2002)规定的标准限值。3. 回旋加速器制备PET用放射性药物各工作场所均应按标准设置专用通风系统，经专用风管道按标准高空排放，保证室内良好通风，保证不会对周围环境造成影响。4.配备1台辐射巡测仪和1台表面污染沾污仪。定期监测工作场所的辐射剂量率及表面污染水平。屏蔽墙体和防护门外30cm处辐射剂量率不大于2.5μGy/h。如发现异常情况，应及时委托有资质的单位进一 步监测。5.配备放射性废物贮存装置，放射性废水、固体废物经一定时间衰变后，需经有资质检测机构检测达到《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871-2002)规定的清洁解控水平后方可进行处置。

(四)及时修订辐射事故应急预案，每年开展辐射事故应急演练。若发生辐射事故，应及时向生态环境局、公安局和卫生监察委员会等部门报告。

(五)该项目建成后，应自行组织该项目竣工环境保护验收。经验收合格后，方可正式投入运行。

(六)若该项目的性质、规模、地点、采用的安全与防护设施等发生重大变动，须重新向我局报批环境影响评价文件。

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