国家药监局启动中国药品监管科学行动计划
| 所在地区： | 黑龙江-- | 发布日期： | 2019年5月2日 |
国家药监局启动中国药品监管科学行动计划
细胞和基因治疗产品、药械组合产品、人工智能医疗器械、中药安全评价研究等首批立项
为全面贯彻落实习近平总书记有关药品安全“四个最严”要求，围绕“创新、质量、效率、体系、能力”主题，推动监管理念制度机制创新，加快推进我国从制药大国向制药强国迈进，国家药品监督管理局今日发布通知，决定开展药品、医疗器械、化妆品监管科学研究，启动实施中国药品监管科学行动计划，并确定首批九个重点研究项目。
通知指出，立足我国药品监管工作实际，围绕药品审评审批制度改革创新，密切跟踪国际监管发展前沿，拟通过监管工具、标准、方法等系列创新，经过3-5年的努力，制定一批监管政策、审评技术规范指南、检查检验评价技术、技术标准等，有效解决影响和制约药品创新、质量、效率的突出性问题，加快实现药品治理体系和治理能力现代化。
监管科学行动计划明确了3项重点任务：建设3-5家药品监管科学研究基地；启动一批监管科学重点项目；推出一批药品审评与监管新制度、新工具、新标准、新方法。
监管科学重点项目将分批分期推出，实现关键领域突破。项目将聚焦细胞和基因治疗、再生医学、药械组合等前沿性、交叉性产品，由相关业务司局牵头，会同有关直属单位和部分省局，联合高校、科研机构、行业协会等开展创新性研究。
首批启动的行动计划项目共有九项，分别是细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究、纳米类药物安全性评价及质量控制研究、以中医临床为导向的中药安全评价研究、上市后药品的安全性监测和评价方法研究、药械组合产品技术评价研究、人工智能医疗器械安全有效性评价研究、医疗器械新材料监管科学研究、真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究、化妆品安全性评价方法研究。
药品监管科学研究基地将依托国内知名高等院校、科研机构，围绕药品全生命周期，开展监管科学重点项目研究，开发系列新工具、新标准和新方法，夯实我国药品监管科学基础，助力药品监管科学可持续发展。同时，深入开展药品监管科学基础理论研究，推进监管科学学科建设，培养监管科学领军人才。
本站由国家药品监督管理局主办 版权所有 未经许可禁止转载或建立镜像
Copyright & NMPA All Rights Reserved 备案序号:京ICP备13027807号
地址：北京市西城区展览路北露园1号 | 邮编：100037 | 局总机：68311166
按照客观、公正、公开的原则，本条信息受业主方委托独家指定在中国建设招标网 www.jszhaobiao.com 发布
注册会员 享受贴心服务
标讯查询服务
让您全面及时掌握全国各省市拟建、报批、立项、施工在建项目的项目信息。
帮您跟对合适的项目、找对准确的负责人、全面掌握各项目的业主单位、设计院、总包单位、施工企业的项目 经理、项目负责人的详细联系方式。
帮您第一时间获得全国项目业主、招标代理公司和政府采购中心发布的招标、中标项目信息。
标讯定制服务
根据您的关注重点定制项目，从海量项目中筛选出符合您要求和标准的工程并及时找出关键负责人和联系方式。
根据您的需要，向您指定的手机、电子邮箱及时反馈项目进展情况。