一、项目基本情况
1、原公告的项目名称：(略)
2、项目编号：(略)
二、更正信息
1、更正事项：(略)
2、更正内容：
更正事项1：
原招标文件“第五章 招标内容及要求”中“二、技术和服务要求”中的技术参数：
（一）技术内容
【评审指标1】▲1、投标人应根据病人的实际诊断提供标准化的肠道菌液或肠道胶囊，粪便的采集、分离、漂洗、制备时限、粪菌计量、粪菌冻存、粪菌标记、安全质控、粪菌运输、粪菌复温等环节符合GB/T(略)-(略)要求。
【评审指标2】▲2、如提供的是肠道菌液，单次剂量应≤(略)ml，且满足单次剂量所需粪菌总数≥1.(略)个；如提供的是肠道胶囊，需满足每克内容物包含粪菌总数≥(略)CFU，单次剂量包含粪菌总数≥1.(略)CFU，且≤(略)粒。
（二）详细技术要求
【评审指标3】需配备技术支持团队，并且对肠菌移植健康供体的筛查评估和日常饮食、营养方面的规范管理。
1、供体库筛查管理服务
【评审指标4】（1）供体库生理、心理、疾病史、用药史、个人史、生活方式、睡眠状况、排便情况、饮食全链条综合评估分析；每2个月复查以上条目，并做一次生化全套检测；以及对每次捐赠的粪便均留样进行基因测序，保证供体的稳定性；
【评审指标5】（2）按采购人要求，中标人向采购人如实提供肠菌制备服务(菌液或胶囊)相对应的供体信息及菌群检测报告，中标人需对相关信息保密；
【评审指标6】▲（3）供体的体检应在三甲医院内进行，以确保流程的规范性。中标人中标后需提供以上相关证明文件给采购人。
【评审指标7】（4）供应商应具有独立的粪便供体库和稳定的供体来源,配备完善的供体筛选和肠菌溯源体系。中标人中标后需提供以上相关证明文件给采购人。
2、粪菌制备和质检服务
【评审指标8】（1）制备环节涉及的粪便分析前处理仪和配套耗材应分别具有同一注册人的医疗器械注册备案凭证，预期用途包含菌群制备所需功能，并且明确仪器和耗材配套使用，检验结果符合中国医学装备协会相关标准。需提供相关证明文件；
【评审指标9】▲（2）粪菌样本的采集与处理应在国家批准的洁净实验室实施，生产过程严格按照GMP标准进行生产工艺控制，以确保制备的安全性、有效性和质量可控性。中标人中标后需提供以上相关证明文件给采购人。
【评审指标(略)】▲（3）从采集获得供体粪便、粪菌分离和纯化的时长应控制在1小时内完成，以避免厌氧菌过度暴露和在区别于肠液的载体液环境中的动态生长，影响存活菌群结构组成；
【评审指标(略)】（4）菌液制备后放置-(略)℃冰箱内保存，有效期≥(略)个月；胶囊制备后放置-(略)℃冰箱内保存，有效期≥6个月；
【评审指标(略)】（5）菌液和胶囊必须注明供体编号、捐献日期、制备和出库日期、制备地点、有效期、剂量及存储温度等；制备完成的菌液和胶囊应有独立包装与标签；
【评审指标(略)】（6）为了确保安全性和可溯源性，分别留存处理后的上清样本和菌泥样本进行安全性评价。需提供安全性评价相关证明文件；
【评审指标(略)】（7）健康肠菌液/健康肠菌肠溶胶囊质检标准：
编号 | 检测项目 | 检测方法 | 检测标准 |
1 | 供体血常规、尿常规、大便常规、大便隐血试验 | 见项目内容 | 未见异常 |
2 | 供体血脂分析、肾功、肝功、空腹胰岛素、血沉 | 见项目内容 | 未见异常 |
3 | 供体HIV（1+2型）抗原抗体、梅毒抗体、乙肝表面抗原、乙肝表面抗体、乙肝e抗原、乙肝e抗体、乙肝核心抗体、甲型肝炎病毒IgM抗体、丁型肝炎病毒IgM抗体、丁型肝炎病毒抗原、丙肝抗体IgG、戊型肝炎病毒IgM抗体、人类巨细胞病毒IgM抗体、EB病毒壳抗原IgM抗体、单纯疱疹病毒I+II型抗体、幽门螺杆菌 | 见项目内容 | 未见异常 |
4 | 菌群多样性 | (略)S rRNA扩增子测序 | 正常 |
5 | 抗生素耐药基因：(略) | (略)S rRNA扩增子测序 | 未见异常 |
6 | 供体特殊病原体检查：(略) | (略)S rRNA扩增子测序 | 检出序列数为0 |
7 | 菌液单位剂量所需粪菌总数 | 计数 | ≥1.(略)个 |
肠菌胶囊附加检测项目 |
8 | 肠溶胶囊壳检测：(略) | 依据《中国药典》(略)年版四部 | 未见异常 |
9 | 胶囊内冻干粉重量（g）/粒 | 称重 | ≥(略)mg |
(略) | 胶囊内活菌总数量CFU/g | 血球计数法 | ≥(略) |
【评审指标(略)】▲（8）投标人应提供一个功能完善的肠道微生物组专业服务平台，该平台需整合权威的微生物学知识库，提供高效的知识检索系统和智能交互问答功能。同时平台应具备专业的生物信息分析能力，支持用户对自有样本数据进行包括α/β多样性分析、物种组成分析、功能预测分析等在内的基础生物信息学分析，并提供直观的数据可视化展示。所有分析流程需符合行业标准，确保数据处理的规范性和分析结果的科研可靠性，以满足微生物组研究和临床应用中的多样化需求。同时提供配套的科研项目合作服务。
【评审指标(略)】▲（9）投标人应提供可在院内开展快速辅助筛查肠道炎症的技术手段及相关设备，并在(略)h内出具结果报告。以便于快速筛选出适合FMT病患。
【评审指标(略)】（(略)）在采购人规定的时间内提供符合国家及行业相关标准的菌群制剂。投标人需建立工作人员生物安全上岗考核制度和培训档案。培训内容应包括实验室生物安全的基本知识、基本技能和应急处置预案、生物危险和实验室感染预防、菌（毒）种或样本管理、废弃物处置、消毒隔离与职业个人防护等。
【评审指标(略)】3、服务产品配送要求
本项目所有服务产品的配送费用由中标人承担。中标人的配送人员应严格执行核对制度，及时配送，配送过程中注意安全，防止交叉污染。产品运输的要求（满足其中一项即可）：
（1）快递运输：(略)
注：(略)
（2）专人派送：(略)
4、临床使用维护服务
【评审指标(略)】协助提供与专业菌群移植团队进行远程会诊和咨询的服务； 协助采购人临床医师到专业医疗机构进行相关临床培训；提供菌群移植 5-6 种适应症的临床缓解和治愈参考评估标准；提供菌群移植治疗过程中的常见并发症的参考处理流程和标准。
现更正为
（一）技术内容
【评审指标1】▲1、投标人应根据病人的实际诊断提供标准化的肠道菌液或肠道胶囊，粪便的采集、分离、漂洗、制备时限、粪菌计量、粪菌冻存、粪菌标记、安全质控、粪菌运输、粪菌复温等环节符合GB/T(略)-(略)要求。
【评审指标2】▲2、如提供的是肠道菌液，单次剂量应≤(略)ml，且满足单次剂量所需粪菌总数≥1.(略)个；如提供的是肠道胶囊，需满足每克内容物包含粪菌总数≥(略)CFU，单次剂量包含粪菌总数≥1.(略)CFU，且≤(略)粒。
（二）详细技术要求
【评审指标3】需配备技术支持团队，并且对肠菌移植健康供体的筛查评估和日常饮食、营养方面的规范管理。
1、供体库筛查管理服务
【评审指标4】（1）供体库生理、心理、疾病史、用药史、个人史、生活方式、睡眠状况、排便情况、饮食全链条综合评估分析；每2个月复查以上条目，并做一次生化全套检测；以及对每次捐赠的粪便均留样进行基因测序，保证供体的稳定性；
【评审指标5】（2）按采购人要求，中标人向采购人如实提供肠菌制备服务(菌液或胶囊)相对应的供体信息及菌群检测报告，中标人需对相关信息保密；
【评审指标6】▲（3）供体的体检应在三甲医院内进行，以确保流程的规范性。中标人中标后需提供以上相关证明文件给采购人。
【评审指标7】（4）供应商应具有独立的粪便供体库和稳定的供体来源,配备完善的供体筛选和肠菌溯源体系。中标人中标后需提供以上相关证明文件给采购人。
2、粪菌制备和质检服务
【评审指标8】▲（1）粪菌样本的采集与处理应在国家批准的洁净实验室实施，生产过程严格按照GMP标准进行生产工艺控制，以确保制备的安全性、有效性和质量可控性。中标人中标后需提供以上相关证明文件给采购人。
【评审指标9】▲（2）从采集获得供体粪便、粪菌分离和纯化的时长应控制在1小时内完成，以避免厌氧菌过度暴露和在区别于肠液的载体液环境中的动态生长，影响存活菌群结构组成；
【评审指标(略)】（3）菌液制备后放置-(略)℃冰箱内保存，有效期≥(略)个月；胶囊制备后放置-(略)℃冰箱内保存，有效期≥6个月；
【评审指标(略)】（4）菌液和胶囊必须注明供体编号、捐献日期、制备和出库日期、制备地点、有效期、剂量及存储温度等；制备完成的菌液和胶囊应有独立包装与标签；
【评审指标(略)】（5）为了确保安全性和可溯源性，分别留存处理后的上清样本和菌泥样本进行安全性评价。需提供安全性评价相关证明文件；
【评审指标(略)】（6）健康肠菌液/健康肠菌肠溶胶囊质检标准：
编号 | 检测项目 | 检测方法 | 检测标准 |
1 | 供体血常规、尿常规、大便常规、大便隐血试验 | 见项目内容 | 未见异常 |
2 | 供体血脂分析、肾功、肝功、空腹胰岛素、血沉 | 见项目内容 | 未见异常 |
3 | 供体HIV（1+2型）抗原抗体、梅毒抗体、乙肝表面抗原、乙肝表面抗体、乙肝e抗原、乙肝e抗体、乙肝核心抗体、甲型肝炎病毒IgM抗体、丁型肝炎病毒IgM抗体、丁型肝炎病毒抗原、丙肝抗体IgG、戊型肝炎病毒IgM抗体、人类巨细胞病毒IgM抗体、EB病毒壳抗原IgM抗体、单纯疱疹病毒I+II型抗体、幽门螺杆菌 | 见项目内容 | 未见异常 |
4 | 菌群多样性 | (略)S rRNA扩增子测序 | 正常 |
5 | 抗生素耐药基因：(略) | (略)S rRNA扩增子测序 | 未见异常 |
6 | 供体特殊病原体检查：(略) | (略)S rRNA扩增子测序 | 检出序列数为0 |
7 | 菌液单位剂量所需粪菌总数 | 计数 | ≥1.(略)个 |
肠菌胶囊附加检测项目 |
8 | 肠溶胶囊壳检测：(略) | 依据《中国药典》(略)年版四部 | 未见异常 |
9 | 胶囊内冻干粉重量（g）/粒 | 称重 | ≥(略)mg |
(略) | 胶囊内活菌总数量CFU/g | 血球计数法 | ≥(略) |
【评审指标(略)】▲（7）投标人应提供一个功能完善的肠道微生物组专业服务平台，该平台需整合权威的微生物学知识库，提供高效的知识检索系统和智能交互问答功能。同时平台应具备专业的生物信息分析能力，支持用户对自有样本数据进行包括α/β多样性分析、物种组成分析、功能预测分析等在内的基础生物信息学分析，并提供直观的数据可视化展示。所有分析流程需符合行业标准，确保数据处理的规范性和分析结果的科研可靠性，以满足微生物组研究和临床应用中的多样化需求。同时提供配套的科研项目合作服务。
【评审指标(略)▲（8）投标人应提供可在院内开展快速辅助筛查肠道炎症的技术手段及相关设备，并在(略)h内出具结果报告。以便于快速筛选出适合FMT病患。
【评审指标(略)】（9）在采购人规定的时间内提供符合国家及行业相关标准的菌群制剂。
【评审指标(略)】（(略)）投标人需建立工作人员生物安全上岗考核制度和培训档案。培训内容应包括实验室生物安全的基本知识、基本技能和应急处置预案、生物危险和实验室感染预防、菌（毒）种或样本管理、废弃物处置、消毒隔离与职业个人防护等。
【评审指标(略)】3、服务产品配送要求
本项目所有服务产品的配送费用由中标人承担。中标人的配送人员应严格执行核对制度，及时配送，配送过程中注意安全，防止交叉污染。产品运输的要求（满足其中一项即可）：
（1）快递运输：(略)
注：(略)
（2）专人派送：(略)
4、临床使用维护服务
【评审指标(略)】协助提供与专业菌群移植团队进行远程会诊和咨询的服务； 协助采购人临床医师到专业医疗机构进行相关临床培训；提供菌群移植 5-6 种适应症的临床缓解和治愈参考评估标准；提供菌群移植治疗过程中的常见并发症的参考处理流程和标准。
更正事项2：
原招标公告和招标文件中“投标文件递交的截止时间：(略)
3、其他内容不变
4、更正日期：(略)
三、其他补充事宜
无
四、凡对本次公告内容提出询问，请按以下方式联系。
1.采购人信息
名 称：(略)
地址：(略)
联系方式：(略)
2.采购代理机构信息
名 称：(略)
地 址：(略)
联系方式：(略)
3.项目联系方式
项目联系人：(略)
电 话：(略)
福建省承诚招标代理有限公司
(略)年(略)月(略)日
一审：(略)
二审：(略)
三审：(略)